Eficacia y seguridad de levocetirizina y fexofenadina en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica estacional
11 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo para comparar la eficacia y seguridad de levocetirizina 5 mg una vez al día y fexofenadina 120 mg una vez al día para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos sensibilizados con polen de gramíneas
Aún no se disponía de información sobre el efecto de la levocetirizina en niños menores de 12 años.
El objetivo de este estudio doble ciego controlado con placebo fue evaluar la eficacia y seguridad de la levocetirizina en niños de 6 a 12 años con rinitis alérgica perenne por ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 55 años ambos inclusive
- padecer al menos 2 años de rinitis alérgica estacional debido al polen de gramíneas
- RAST positivo y/o prueba cutánea positiva
- cumplir con las restricciones de estudio
Criterio de exclusión:
- adicción o abuso conocido de alcohol o drogas
- alergia/intolerancia conocida a la lactosa, celulosa, almidón de maíz
- presencia de deformidades anatómicas nasales que conducen a una obstrucción > 50%
- Infección ORL dentro de los 30 días del estudio
- uso de medicamentos prohibidos
- desensibilización continua
- disfunción cardíaca, renal o hepática conocida
- presentar asma bronquial alérgica
- uso de cimetidina
- intención de donar sangre durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio de la puntuación media del complejo de síntomas principales durante las últimas 2 horas de una cobertura de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El cambio desde el inicio de la puntuación media de MSC durante el intervalo de tiempo 3
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el cambio desde el inicio de la puntuación media de MSC en los intervalos de tiempo 1 y 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00324
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