Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Levocetirizin og Fexofenadin for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt

11. desember 2013 oppdatert av: UCB Pharma

Forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Levocetirizin 5 mg od og Fexofenadine 120 mg od for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt hos gresspollensensibiliserte voksne

Ingen informasjon var ennå tilgjengelig om effekten av levocetirizin hos barn under 12 år. Målet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien var å vurdere effekten og sikkerheten til levocetirizin hos barn fra 6 til 12 år med flerårig allergisk rhinitt på grunn av husstøvmidd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: levocetirizin dihydroklorid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne 18 til 55 år, begge inkludert
lider av minst 2 år med sesongbetinget allergisk rhinitt på grunn av gresspollen
positiv RAST og/eller positiv hudpriktest
overholde studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
kjent allergi/intoleranse mot laktose, cellulose, maisstivelse
tilstedeværelse av nasale anatomiske deformiteter som fører til > 50 % obstruksjon
ØNH-infeksjon innen 30 dager etter studien
bruk av ikke tillatte medisiner
pågående desensibilisering
kjent hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
presenterer allergisk bronkial astma
bruk av cimetidin
har til hensikt å donere blod under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline av gjennomsnittlig hovedsymptomkompleksscore i løpet av de siste 2 timene av en 24-timers dekning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen fra baseline av gjennomsnittlig MSC-score over tidsintervall 3
endringen fra baseline av gjennomsnittlig MSC-score over tidsintervall 1 og 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene