Tutkimus paikallisen PEP005-geelin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiinista keratoosia käden päällä
perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
Monikeskustutkimus, jossa tutkittiin 0,05 %:n PEP005 paikallisgeelin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiininen keratoosi käden takaosassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PEP005 Topical Gel -geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan aktinisen keratoosin (AK) hoitoalueelle käden päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) on yleinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista karkeat, hilseilevät laastarit tai haavaumat ihon yläkerroksella, jotka hoitamattomana voivat johtaa ihosyöpään.
Nykyiset hoidot voivat aiheuttaa arpia ja hypopigmentaatiota, olla hankalia tai vaatia pitkän hoidon keston.
Näin ollen ei-invasiivista vaihtoehtoista hoitoa AK-leesioiden hoitoon tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Postmenopausaaliset naispotilaat
- 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota yhden käden selän alueella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Potilaan suostumus valokuvien ottamiseen valitusta AK-hoitoalueesta ja niiden käyttämisestä osana tutkimustietopakettia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP005-geelin antaminen
0,05 % PEP005-paikallinen geeli annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä 25 cm2:n viereiselle AK-hoitoalueelle käden päällä
|
Kahden päivän hakemus, 0,05 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE); ja paikalliset ihovasteet (LSR)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AK-leesioiden täydellinen poistumisnopeus; AK-leesioiden osittainen puhdistumanopeus ja AK-leesioiden lähtötaso.
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .