Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji żelu PEP005 do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na wierzchu dłoni

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 0,05% żelu PEP005 do stosowania miejscowego u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na grzbiecie dłoni

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji żelu PEP005 do stosowania miejscowego, podawanego na obszar leczenia rogowacenia słonecznego (AK) na wierzchu dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rogowacenie słoneczne (AK) to częsta choroba skóry charakteryzująca się szorstkimi, łuszczącymi się plamami lub ranami na górnej warstwie skóry, które nieleczone mogą przekształcić się w raka skóry. Obecne metody leczenia mogą powodować blizny i odbarwienia, być niewygodne lub wymagać długiego czasu leczenia. Prowadzone są zatem badania nad nieinwazyjną alternatywną terapią leczenia zmian AK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety po menopauzie
  • 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK w obszarze na grzbiecie jednej ręki.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Zgoda pacjenta na wykonanie zdjęć wybranego obszaru leczenia AK i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie żelu PEP005
Żel do stosowania miejscowego 0,05% PEP005 podawany przez dwa kolejne dni na sąsiadujący obszar leczenia AK o powierzchni 25 cm2 na wierzchu dłoni
Lek: Żel PEP005
Dwudniowa aplikacja, 0,05%
Inne nazwy:
  • PEP005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); i miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu zmian AK; wskaźnik częściowego klirensu zmian AK i wyjściowy wskaźnik klirensu zmian AK.
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Współpracownicy

Omnicare Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Żel PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj