손등의 광선 각화증 환자에서 PEP005 국소 젤의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2015년 3월 13일 업데이트: Peplin
손등에 광선 각화증이 있는 환자에서 0.05% PEP005 국소 젤의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 손등의 광선각화증(AK) 치료 부위에 투여된 PEP005 국소 젤의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)은 피부 최상층의 거칠고 비늘 모양의 반점 또는 궤양을 특징으로 하는 일반적인 피부 상태로, 치료하지 않고 방치하면 피부암으로 진행될 수 있습니다.
현재의 치료법은 흉터 및 저색소침착을 유발할 수 있고, 불편하거나 긴 치료 기간이 필요할 수 있습니다.
따라서 AK 병변의 치료를 위한 비침습적 대체 요법이 연구되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자.
- 폐경 후 여성 환자
- 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 AK 병변이 한 손의 등쪽 영역 내에 있습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 선택한 AK 치료 영역의 사진을 촬영하고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용할 수 있도록 환자가 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEP005 겔 투여
0.05% PEP005 Topical Gel을 2일 연속 25cm2의 손등 AK 시술 부위에 도포
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2일 적용, 0.05%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생; 및 국소 피부 반응(LSR)
기간: 57일
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AK 병변의 완전 제거율; AK 병변의 부분 제거율 및 AK 병변의 기준선 제거율.
기간: 57일
|
57일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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PEP005 젤에 대한 임상 시험
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