Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost topického gelu PEP005 u pacientů s aktinickými keratózami na horní části ruky

13. března 2015 aktualizováno: Peplin

Multicentrická, otevřená studie, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost 0,05% topického gelu PEP005 u pacientů s aktinickými keratózami na hřbetu ruky

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost topického gelu PEP005 podávaného na ošetřovanou oblast aktinické keratózy (AK) na horní části ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinické keratózy (AK) jsou běžné kožní onemocnění charakterizované drsnými, šupinatými skvrnami nebo vředy na horní vrstvě kůže, které, pokud se neléčí, mohou přejít v rakovinu kůže. Současná léčba může způsobit zjizvení a hypopigmentaci, být nepohodlná nebo vyžadovat dlouhou dobu léčby. Neinvazivní alternativní terapie pro léčbu AK lézí je proto zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let.
  • Pacientky po menopauze
  • 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních lézí AK v oblasti na dorzu jedné ruky.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas pacienta, který umožní pořídit fotografie vybrané oblasti léčby AK a použít je jako součást balíčku dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace gelu PEP005
0,05% PEP005 topický gel podávaný po dva po sobě jdoucí dny na 25 cm2 souvislou ošetřovanou oblast AK na horní straně ruky
Lék: Gel PEP005
Dvoudenní aplikace, 0,05 %
Ostatní jména:
  • PEP005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs); a místní kožní reakce (LSR)
Časové okno: 57 dní
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná rychlost vymizení lézí AK; míra částečné clearance AK lézí a základní míra clearance AK lézí.
Časové okno: 57 dní
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peplin

Spolupracovníci

Omnicare Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP005-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Gel PEP005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit