Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og tolerasjonen av PEP005 topisk gel hos pasienter med aktiniske keratose på toppen av hånden

13. mars 2015 oppdatert av: Peplin

En multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten og tolerasjonen av 0,05 % PEP005 topisk gel hos pasienter med aktiniske keratose på håndryggen

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til PEP005 Topical Gel, administrert på et behandlingsområde for aktinisk keratose (AK) på toppen av en hånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en vanlig hudtilstand karakterisert av grove, skjellete flekker eller sår på det øverste laget av huden, som hvis den ikke behandles kan utvikle seg til hudkreft. Gjeldende behandlinger kan forårsake arrdannelse og hypopigmentering, være ubeleilig eller kreve lang behandlingsvarighet. Det forskes derfor på ikke-invasiv alternativ terapi for behandling av AK-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter minst 18 år.
  • Postmenopausale kvinnelige pasienter
  • 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner innenfor et område på den ene håndens rygg.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av det valgte AK-behandlingsområdet tas og brukes som en del av studiedatapakken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP005 geladministrasjon
0,05 % PEP005 Topical Gel administrert i to påfølgende dager til et 25 cm2 sammenhengende AK-behandlingsområde på toppen av hånden
Legemiddel: PEP005 gel
To dagers søknad, 0,05 %
Andre navn:
  • PEP005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE); og lokale hudresponser (LSR)
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den fullstendige clearance rate av AK lesjoner; delvis clearance rate av AK lesjoner og baseline clearance rate av AK lesjoner.
Tidsramme: 57 dager
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Samarbeidspartnere

Omnicare Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere