Un estudio para examinar la seguridad y tolerancia del gel tópico PEP005 en pacientes con queratosis actínica en la parte superior de la mano
13 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio abierto multicéntrico para examinar la seguridad y la tolerancia del gel tópico PEP005 al 0,05 % en pacientes con queratosis actínica en el dorso de la mano
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y tolerancia del gel tópico PEP005, administrado en un área de tratamiento de queratosis actínica (AK) en la parte superior de una mano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La queratosis actínica (QA) es una afección común de la piel que se caracteriza por manchas o llagas ásperas y escamosas en la capa superior de la piel que, si no se tratan, pueden convertirse en cáncer de piel.
Los tratamientos actuales pueden causar cicatrices e hipopigmentación, ser inconvenientes o requerir una duración prolongada del tratamiento.
Por lo tanto, se está investigando una terapia alternativa no invasiva para el tratamiento de las lesiones de QA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de al menos 18 años de edad.
- Pacientes mujeres posmenopáusicas
- 4 a 8 lesiones QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área en el dorso de una mano.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías del área de tratamiento de QA seleccionada y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración del gel PEP005
Gel tópico PEP005 al 0,05 % administrado durante dos días consecutivos en un área de tratamiento AK contigua de 25 cm2 en la parte superior de la mano
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Aplicación de dos días, 0,05%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Serios (SAE); y respuestas locales de la piel (LSR)
Periodo de tiempo: 57 dias
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57 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de eliminación completa de las lesiones de QA; tasa de eliminación parcial de las lesiones de AK y tasa de eliminación inicial de las lesiones de AK.
Periodo de tiempo: 57 dias
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57 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-018
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