Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerationen af ​​PEP005 topisk gel hos patienter med aktiniske keratose på toppen af ​​hånden

13. marts 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​0,05 % PEP005 topisk gel hos patienter med aktiniske keratose på håndryggen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​PEP005 Topical Gel, indgivet på et aktinisk keratose (AK) behandlingsområde på toppen af ​​en hånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er en almindelig hudlidelse karakteriseret ved ru, skællende pletter eller sår på det øverste lag af huden, som, hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til hudkræft. Nuværende behandlinger kan forårsage ardannelse og hypopigmentering, være ubelejlige eller kræve lang behandlingsvarighed. Der forskes således i non-invasiv alternativ terapi til behandling af AK-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter mindst 18 år.
  • Postmenopausale kvindelige patienter
  • 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et område på den ene hånds ryg.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Aftale fra patienten om at tillade fotografier af det valgte AK-behandlingsområde at blive taget og brugt som en del af studiedatapakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP005 gel administration
0,05 % PEP005 topisk gel administreret i to på hinanden følgende dage til et 25 cm2 sammenhængende AK-behandlingsområde på toppen af ​​hånden
Medicin: PEP005 gel
To dages ansøgning, 0,05 %
Andre navne:
  • PEP005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); og lokale hudreaktioner (LSR)
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den fuldstændige clearancerate af AK-læsioner; partiel clearance rate af AK læsioner og baseline clearance rate af AK læsioner.
Tidsramme: 57 dage
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Samarbejdspartnere

Omnicare Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner