Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PEP005 lokális gél biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél aktinikus keratózis van a kéz tetején

2015. március 13. frissítette: Peplin

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a 0,05%-os PEP005 topikális gél biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknek aktinikus keratózisa van a kéz hátán

Ennek a vizsgálatnak a célja a PEP005 helyi gél biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amelyet az aktinikus keratózis (AK) kezelési területére adnak be a kéz tetején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus keratózis (AK) egy gyakori bőrbetegség, amelyet durva, hámló foltok vagy sebek jellemeznek a bőr felső rétegén, amelyek kezelés nélkül bőrrákká fejlődhetnek. A jelenlegi kezelések hegesedést és hipopigmentációt okozhatnak, kellemetlenek lehetnek, vagy hosszú kezelési időt igényelhetnek. Ezért kutatják az AK-elváltozások kezelésére szolgáló non-invazív alternatív terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek legalább 18 évesek.
  • Posztmenopauzás nőbetegek
  • 4-8 klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK lézió az egyik kéz hátán lévő területen.
  • Az írásos beleegyezés megtörtént.
  • A páciens beleegyezése, hogy a kiválasztott AK kezelési területről fényképeket készítsenek és felhasználjanak a vizsgálati adatcsomag részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEP005 gél beadása
0,05% PEP005 topikális gél két egymást követő napon keresztül a kéz felső részén lévő 25 cm2-es összefüggő AK kezelési területre
Drog: PEP005 gél
Két napos alkalmazás, 0,05%
Más nevek:
  • PEP005

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása; és helyi bőrreakciók (LSR)
Időkeret: 57 nap
57 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AK-léziók teljes kiürülési sebessége; Az AK-léziók részleges kiürülési aránya és az AK-léziók kiindulási kiürülési aránya.
Időkeret: 57 nap
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peplin

Együttműködők

Omnicare Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP005-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a PEP005 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel