En studie för att undersöka säkerheten och toleransen av PEP005 topisk gel hos patienter med aktiniska keratoser ovanpå handen
13 mars 2015 uppdaterad av: Peplin
En multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten och toleransen av 0,05 % PEP005 topisk gel hos patienter med aktiniska keratoser på handryggen
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och toleransen av PEP005 Topical Gel, administrerad på ett behandlingsområde för aktinisk keratos (AK) ovanpå en hand.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aktiniska keratoser (AK) är ett vanligt hudtillstånd som kännetecknas av grova, fjällande fläckar eller sår på det översta hudlagret som om de lämnas obehandlat kan utvecklas till hudcancer.
Nuvarande behandlingar kan orsaka ärrbildning och hypopigmentering, vara obekvämt eller kräva lång behandlingstid.
Icke-invasiv alternativ terapi för behandling av AK-lesioner forskas därför.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter minst 18 år gamla.
- Postmenopausala kvinnliga patienter
- 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom ett område på ena handens rygg.
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
- Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av det valda AK-behandlingsområdet att tas och användas som en del av studiedatapaketet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP005 geladministration
0,05 % PEP005 Topical Gel administrerad under två på varandra följande dagar till ett 25 cm2 sammanhängande AK-behandlingsområde på handens översida
|
Två dagars applicering, 0,05 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE); och lokala hudsvar (LSR)
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den fullständiga elimineringshastigheten för AK-lesioner; partiell clearance-hastighet för AK-lesioner och baseline-clearance-hastighet för AK-lesioner.
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP005-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .