一项检查 PEP005 外用凝胶在手顶部光化性角化病患者中的安全性和耐受性的研究
2015年3月13日 更新者：Peplin
一项多中心、开放标签研究，以检查 0.05% PEP005 外用凝胶在手背光化性角化病患者中的安全性和耐受性
本研究的目的是检查 PEP005 外用凝胶在手背光化性角化病 (AK) 治疗区域的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
光化性角化病 (AK) 是一种常见的皮肤病，其特征是皮肤表层出现粗糙、鳞状斑块或溃疡，如果不及时治疗，可能会发展为皮肤癌。
目前的治疗可能会导致疤痕和色素沉着不足、不方便或需要较长的治疗时间。
因此正在研究用于治疗 AK 损伤的非侵入性替代疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
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Tyler、Texas、美国、75703
- Dermatology Associates of Tyler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性患者。
- 绝经后女性患者
- 一只手背的一个区域内有 4 到 8 个临床上典型的、可见的和离散的 AK 病变。
- 已获得书面知情同意书。
- 患者同意拍摄所选 AK 治疗区域的照片并将其用作研究数据包的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEP005 凝胶给药
0.05% PEP005 外用凝胶连续两天施用于手顶部 25cm2 的连续 AK 治疗区域
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两天申请，0.05%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率；和局部皮肤反应 (LSR)
大体时间：57天
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57天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AK病灶完全清除率； AK 病灶的部分清除率和 AK 病灶的基线清除率。
大体时间：57天
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57天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Arthur P Bertolino, MD、Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEP005凝胶的临床试验
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PeplinTKL Research, Inc.完全的
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LEO Pharma完全的