Une étude pour examiner l'innocuité et la tolérance du gel topique PEP005 chez les patients atteints de kératoses actiniques sur le dessus de la main
13 mars 2015 mis à jour par: Peplin
Une étude multicentrique ouverte pour examiner l'innocuité et la tolérance du gel topique PEP005 à 0,05 % chez les patients atteints de kératoses actiniques sur le dos de la main
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérance du gel topique PEP005, administré sur une zone de traitement de la kératose actinique (KA) sur le dessus d'une main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kératoses actiniques (KA) sont une affection cutanée courante caractérisée par des plaques ou des plaies rugueuses et squameuses sur la couche supérieure de la peau qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent évoluer vers un cancer de la peau.
Les traitements actuels peuvent provoquer des cicatrices et une hypopigmentation, être gênants ou nécessiter une longue durée de traitement.
Des thérapies alternatives non invasives pour le traitement des lésions KA sont ainsi en cours de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans.
- Patientes post-ménopausées
- 4 à 8 lésions KA cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone sur le dos d'une main.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
- Accord du patient pour permettre que des photographies de la zone de traitement AK sélectionnée soient prises et utilisées dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion du gel PEP005
Gel topique PEP005 à 0,05 % administré pendant deux jours consécutifs sur une zone de traitement AK contiguë de 25 cm2 sur le dessus de la main
|
Application de deux jours, 0,05 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) ; et les réponses cutanées locales (LSR)
Délai: 57 jours
|
57 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de clairance complet des lésions AK ; taux de clairance partielle des lésions KA et taux de clairance de base des lésions KA.
Délai: 57 jours
|
57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
16 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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