Исследование по изучению безопасности и переносимости геля для местного применения PEP005 у пациентов с актиническим кератозом на тыльной стороне кисти
13 марта 2015 г. обновлено: Peplin
Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности и переносимости 0,05% геля для местного применения PEP005 у пациентов с актиническим кератозом на тыльной поверхности кисти
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости геля для местного применения PEP005, наносимого на область лечения актинического кератоза (АК) на тыльной стороне ладони.
Обзор исследования
Подробное описание
Актинический кератоз (АК) — это распространенное состояние кожи, характеризующееся грубыми, чешуйчатыми пятнами или язвами на верхнем слое кожи, которые, если их не лечить, могут прогрессировать до рака кожи.
Современные методы лечения могут вызывать рубцевание и гипопигментацию, быть неудобными или требовать длительной терапии.
Таким образом, исследуется неинвазивная альтернативная терапия для лечения поражений АК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола не моложе 18 лет.
- Женщины в постменопаузе
- От 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в области тыльной поверхности одной руки.
- Письменное информированное согласие было получено.
- Согласие пациента на фотографирование выбранной области лечения АК, которое будет сделано и использовано как часть пакета данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение геля PEP005
0,05% гель для местного применения PEP005, вводимый в течение двух дней подряд в смежную область обработки АК площадью 25 см2 на тыльной стороне руки.
|
Двухдневное применение, 0,05%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ); и местные кожные реакции (LSR)
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная скорость клиренса поражений АК; частота частичного заживления поражений АК и исходная скорость заживления поражений АК.
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .