Um estudo para examinar a segurança e a tolerância do gel tópico PEP005 em pacientes com ceratoses actínicas no dorso da mão
13 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo multicêntrico e aberto para examinar a segurança e a tolerância do gel tópico PEP005 a 0,05% em pacientes com ceratoses actínicas no dorso da mão
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerância do gel tópico PEP005, administrado em uma área de tratamento de ceratose actínica (CA) na parte superior da mão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ceratose actínica (AK) é uma condição comum da pele caracterizada por manchas ásperas e escamosas ou feridas na camada superior da pele que, se não tratadas, podem evoluir para câncer de pele.
Os tratamentos atuais podem causar cicatrizes e hipopigmentação, ser inconvenientes ou exigir longa duração do tratamento.
A terapia alternativa não invasiva para o tratamento de lesões AK está, portanto, sendo pesquisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino
- 4 a 8 lesões de AK clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área no dorso de uma mão.
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
- Concordância do paciente em permitir que fotos da área de tratamento de AK selecionada sejam tiradas e usadas como parte do pacote de dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de gel PEP005
Gel tópico PEP005 a 0,05% administrado por dois dias consecutivos em uma área de tratamento AK contígua de 25 cm2 na parte superior da mão
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Aplicação de dois dias, 0,05%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs); e Respostas Locais da Pele (LSR)
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de depuração completa das lesões AK; taxa de depuração parcial de lesões AK e taxa de depuração basal de lesões AK.
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-018
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