Een studie om de veiligheid en tolerantie van PEP005 topische gel te onderzoeken bij patiënten met actinische keratosen op de bovenkant van de hand
13 maart 2015 bijgewerkt door: Peplin
Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en tolerantie van 0,05% PEP005 topische gel te onderzoeken bij patiënten met actinische keratosen op de handrug
Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie van PEP005 Topical Gel te onderzoeken, toegediend op een behandelingsgebied voor actinische keratose (AK) op de bovenkant van een hand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratosen (AK) is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door ruwe, schilferende plekken of zweren op de bovenste huidlaag die, indien onbehandeld, kunnen evolueren naar huidkanker.
De huidige behandelingen kunnen littekens en hypopigmentatie veroorzaken, onhandig zijn of een lange behandelingsduur vereisen.
Daarom wordt onderzoek gedaan naar een niet-invasieve alternatieve therapie voor de behandeling van AK-laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3409
- Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Postmenopauzale vrouwelijke patiënten
- 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en discrete AK-laesies binnen een gebied op de dorsale zijde van één hand.
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Toestemming van de patiënt om toe te staan dat foto's van het geselecteerde AK-behandelingsgebied worden genomen en gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP005 geltoediening
0,05% PEP005 topische gel toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen op een aaneengesloten AK-behandelingsgebied van 25 cm2 op de bovenkant van de hand
|
Tweedaagse toepassing, 0,05%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's); en lokale huidreacties (LSR)
Tijdsspanne: 57 dagen
|
57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het volledige klaringspercentage van AK-laesies; gedeeltelijke klaringssnelheid van AK-laesies en baseline klaringssnelheid van AK-laesies.
Tijdsspanne: 57 dagen
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .