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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des topischen PEP005-Gels bei Patienten mit aktinischen Keratosen auf der Handoberseite

13. März 2015 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 0,05 % PEP005 topischem Gel bei Patienten mit aktinischen Keratosen am Handrücken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PEP005 Topical Gel zu untersuchen, das auf einem Behandlungsbereich für aktinische Keratose (AK) auf dem Handrücken verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen (AK) sind eine häufige Hauterkrankung, die durch raue, schuppige Stellen oder Wunden auf der obersten Hautschicht gekennzeichnet ist und unbehandelt zu Hautkrebs führen kann. Aktuelle Behandlungen können Narbenbildung und Hypopigmentierung verursachen, unpraktisch sein oder eine lange Behandlungsdauer erfordern. Daher wird an einer nicht-invasiven alternativen Therapie zur Behandlung von AK-Läsionen geforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Postmenopausale Patientinnen
  • 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen innerhalb eines Bereichs auf dem Handrücken.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Zustimmung des Patienten, dass Fotos des ausgewählten AK-Behandlungsbereichs aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von PEP005-Gel
0,05 % PEP005 Topisches Gel wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf einen 25 cm² großen zusammenhängenden AK-Behandlungsbereich auf der Oberseite der Hand aufgetragen
Arzneimittel: PEP005-Gel
Zweitägige Anwendung, 0,05 %
Andere Namen:
  • PEP005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE); und lokale Hautreaktionen (LSR)
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vollständige Heilungsrate von AK-Läsionen; Teil-Clearance-Rate von AK-Läsionen und Baseline-Clearance-Rate von AK-Läsionen.
Zeitfenster: 57 Tage
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Mitarbeiter

Omnicare Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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