Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esaminare la sicurezza e la tollerabilità del gel topico PEP005 nei pazienti con cheratosi attiniche sul dorso della mano

13 marzo 2015 aggiornato da: Peplin

Uno studio multicentrico in aperto per esaminare la sicurezza e la tolleranza del gel topico PEP005 allo 0,05% in pazienti con cheratosi attiniche sul dorso della mano

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tolleranza del gel topico PEP005, somministrato su un'area di trattamento della cheratosi attinica (AK) sul dorso di una mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratosi attinica (AK) è una comune condizione della pelle caratterizzata da chiazze o piaghe ruvide e squamose sullo strato superiore della pelle che, se non trattate, possono progredire fino al cancro della pelle. I trattamenti attuali possono causare cicatrici e ipopigmentazione, essere scomodi o richiedere una lunga durata del trattamento. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni di AK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-3250
        • Gwinnett Clinical Research Centre
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Centre of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di almeno 18 anni di età.
  • Pazienti in post-menopausa
  • Da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area sul dorso di una mano.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  • Accordo da parte del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento selezionata dell'AK come parte del pacchetto di dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione gel PEP005
Gel topico PEP005 allo 0,05% somministrato per due giorni consecutivi su un'area contigua di trattamento di AK di 25 cm2 sul dorso della mano
Droga: Gel PEP005
Applicazione di due giorni, 0,05%
Altri nomi:
  • PEP005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE); e risposte cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione completo delle lesioni AK; tasso di clearance parziale delle lesioni AK e tasso di clearance basale delle lesioni AK.
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Collaboratori

Omnicare Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur P Bertolino, MD, Chief Medical Officer and VP Medical Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel PEP005

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi