Ph I/II -tutkimus ihon alle annetusta veltutsumabista (hA20) NHL:ssä ja CLL:ssä
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
I/II vaiheen tutkimus ihonalaisesti annetusta veltutsumabista (hA20) potilailla, joilla on CD20+ non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko veltutsumabin ihonalainen (SC) annosteluohjelma laatia NHL- tai CLL-potilaille, ja vahvistaa veltutsumabin turvallisuus ja teho, joka on aiemmin todettu suonensisäisesti annettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, matala-asteinen
- Lymfooma, pieni lymfosyyttinen
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- NHL
- CLL
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen
- Lymfooma, keskiaste
- Lymfooma, suurisoluinen
- Lymfooma, sekasoluinen
- Lymfooma, pienisoluinen
- Leukemia, B-solu, krooninen
- Leukemia, pieni lymfosyytti
- Lymfooma, lymfoplasmasytoidi, CLL
- Lymfoplasmasytoidinen lymfooma, CLL
- SLL
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen tutkimus veltutsumabista, joka annettiin IV viikoittain NHL-potilaille (IM-T-hA20-01), on osoittanut erinomaisen siedettävyyden ja jopa tehon viikoittaisilla suonensisäisillä annoksilla 80-120 mg/m2 neljän peräkkäisen viikon ajan.
Nämä kliiniset tulokset vahvistavat kokeiden laboratoriotutkimukset.
Laboratoriotutkimukset, joissa käytettiin Veltutsumabia ihonalaisesti annettuna, osoittivat voimakasta aktiivisuutta, joka perustuu B-solujen vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko veltutsumabin ihonalainen (SC) annosteluaikataulu vahvistaa potilaille, joilla on NHL tai CLL
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer Center and Research Pavilion
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07950
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Hospital Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivisen kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi
- Joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio > 1,5 cm NHL:ssä tai ALC > 5 000 CLL:ssä) katso lisäkriteerit täydellisessä protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat NHL-potilaat, joilla on vaiheen I ja II sairaus (Ann Arbor -luokitus)
- Aiemmin hoitamattomat CLL-potilaat, joilla on vaiheen 0-2 sairaus (Rai-luokitus), ellei NCCN-ohjeiden mukaan ole erityisiä hoitoaiheita (oireiset, toistuvat infektiot, elimen päätetoiminta, sytopeniat ja taudin tasainen eteneminen).
Katso lisäkriteerit täydellisestä protokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veltuzumabi
veltutsumabi on humanisoitu CD20-vasta-aine, joka annetaan ihon alle tässä tutkimuksessa.
|
veltutsumabia (hA20) tutkitaan eri annostasoilla, annettuna ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: yli 2 vuotta hoidon jälkeen
|
turvallisuus arvioidaan seuraamalla laboratoriotuloksia ja haittatapahtumia, jotka arvioidaan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
|
yli 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stein R, Qu Z, Chen S, Rosario A, Shi V, Hayes M, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Characterization of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106, and Its use in combination with the humanized anti-CD22 antibody, epratuzumab, for the therapy of non-Hodgkin's lymphoma. Clin Cancer Res. 2004 Apr 15;10(8):2868-78. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0493.
- Morschhauser F, Leonard JP, Coiffier B Petillon M, Coleman M,. Bahkti A, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Phase I/II result of a second-generation humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (.hA20), in NHL: 2006 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 24/18S Part I of II:429s.
- Morschhauser F, Leonard JP, Fayad L, Coiffier B, Petillon M, Coleman M,. Horne H, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Low doses of humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (hA20), in refractory or recurrent NHL: Phase I/II results. 2007 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 25/18S Part I of II:449s.
- Sapra P, et al. Preclinical pharmacology and toxicology of humanized anti-B-cell antibodies (anti-CD22 and anti-CD20) in cynomolgus monkeys (CM). (Abstract #1471) Blood 2005; 106/11:424a.
- Stein R, et al. Mechanisms of anti-lymphoma effects of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106. (Abstract No. 4917) Blood 2003; 102/11:
- Goldenberg DM, et al. Characterization and preclinical efficacy of hA20, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, for the treatment of NHL. (Abstract #2393) Proceedings of ASCO 2003; 22:595
- Goldenberg DM, et al. Characterization of new, chimeric and humanized, anti-CD20 monoclonal antibodies, cA20 and hA20, with equivalent efficacy to rituximab in-vitro and in xenografted human non-Hodgkin's lymphoma. (Abstract #2260) Blood 2002; 100/11:575a-576a.
- Kalaycio ME, George Negrea O, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low doses of humanized anti-CD20 veltuzumab: a phase I study in chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):803-11. doi: 10.3109/10428194.2015.1085531. Epub 2015 Oct 19.
- Negrea GO, Elstrom R, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Farber CM, Teoh N, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low-dose veltuzumab (humanized anti-CD20 antibody) are safe and active in patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2011 Apr;96(4):567-73. doi: 10.3324/haematol.2010.037390. Epub 2010 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Leukemia, B-solu
- Antineoplastiset aineet
- Veltutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-T-hA20-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .