Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I/II studie subkutánně podávaného veltuzumabu (hA20) u NHL a CLL

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze I/II subkutánně podávaného veltuzumabu (hA20) u pacientů s CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je zjistit, zda lze u pacientů s NHL nebo CLL stanovit schéma subkutánního (SC) dávkování veltuzumabu, a potvrdit bezpečnost a účinnost veltuzumabu, která byla dříve stanovena při intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie veltuzumabu podávaného IV týdně u pacientů s NHL (IM-T-hA20-01) prokázala vynikající snášenlivost a dokonce účinnost při týdenních intravenózních dávkách tak nízkých, jako je 80-120 mg/m2 po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Tyto klinické výsledky potvrzují experimenty laboratorních studií. Laboratorní studie s použitím Veltuzumabu podávaného subkutánně prokázaly silnou aktivitu založenou na depleci B-buněk. Cílem současné studie je zjistit, zda lze u pacientů s NHL nebo CLL stanovit režim subkutánního (SC) dávkování veltuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza CD20 pozitivní chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  • Buď dříve neléčené nebo recidivující
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze > 1,5 cm pro NHL nebo ALC > 5 000 pro CLL) další kritéria viz úplný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčení pacienti s NHL s onemocněním stadia I a II (klasifikace Ann Arbor)
  • Dříve neléčení pacienti s CLL s onemocněním stadia 0-2 (klasifikace Rai), pokud neexistují specifické léčebné indikace podle pokynů NCCN (symptomatické, rekurentní infekce, funkce koncových orgánů, cytopenie a stabilní progrese onemocnění).

další kritéria viz úplný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: veltuzumab
veltuzumab je humanizovaná CD20 protilátka podávaná subkutánně v této studii.
Biologický: veltuzumab
veltuzumab (hA20) bude studován v různých dávkách podávaných subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humanizovaná anti-CD20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: více než 2 roky po léčbě
bezpečnost bude posouzena monitorováním laboratorních výsledků a nežádoucích účinků, které budou hodnoceny každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
více než 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hA20-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na veltuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit