Estudo Ph I/II de Veltuzumabe administrado por via subcutânea (hA20) em LNH e LLC
12 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de Fase I/II de Veltuzumabe administrado por via subcutânea (hA20) em pacientes com linfoma não Hodgkin CD20+ ou leucemia linfocítica crônica
O objetivo deste estudo é determinar se um esquema posológico subcutâneo (SC) de veltuzumabe pode ser estabelecido em pacientes com LNH ou LLC e confirmar a segurança e eficácia do veltuzumabe previamente estabelecido quando administrado por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de baixo grau
- Linfoma Linfocítico Pequeno
- Leucemia Prolinfocítica
- NHL
- CLL
- Leucemia Linfocítica Crônica
- Linfoma, Grau Intermediário
- Linfoma de Células Grandes
- Linfoma de Células Mistas
- Linfoma de Pequenas Células
- Leucemia de Células B Crônica
- Leucemia Linfocítica Pequena
- Linfoma, linfoplasmocitóide, LLC
- Linfoma linfoplasmocitóide, LLC
- SLL
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo de veltuzumabe administrado IV semanalmente em pacientes com LNH (IM-T-hA20-01) mostrou excelente tolerabilidade e até eficácia em doses intravenosas semanais tão baixas quanto 80-120 mg/m2 durante 4 semanas consecutivas.
Estes resultados clínicos confirmam estudos de laboratório de experimentos.
Estudos laboratoriais usando Veltuzumabe administrado por via subcutânea mostraram atividade potente com base na depleção de células B.
O objetivo do estudo atual é determinar se um esquema posológico subcutâneo (SC) de veltuzumabe pode ser estabelecido em pacientes com LNH ou LLC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer Center and Research Pavilion
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07950
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Hospital Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de leucemia linfocítica crônica (LLC) CD20 positiva
- Não tratado anteriormente ou com recaída
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão > 1,5 cm para LNH ou ALC > 5.000 para CLL) consulte o protocolo completo para critérios adicionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com LNH não tratados anteriormente com doença nos estágios I e II (classificação de Ann Arbor)
- Pacientes com LLC não tratados anteriormente com doença em estágio 0-2 (classificação Rai), a menos que existam indicações de tratamento específicas pelas diretrizes da NCCN (infecções sintomáticas e recorrentes, função de órgãos-alvo, citopenias e progressão constante da doença).
veja o protocolo completo para critérios adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: veltuzumabe
veltuzumab é um anticorpo CD20 humanizado administrado por via subcutânea neste estudo.
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veltuzumab (hA20) será estudado em diferentes níveis de dosagem, administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança/tolerabilidade
Prazo: mais de 2 anos após o tratamento
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a segurança será avaliada pelo monitoramento dos resultados laboratoriais e eventos adversos, que serão avaliados a cada 3 meses por até 2 anos.
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mais de 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stein R, Qu Z, Chen S, Rosario A, Shi V, Hayes M, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Characterization of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106, and Its use in combination with the humanized anti-CD22 antibody, epratuzumab, for the therapy of non-Hodgkin's lymphoma. Clin Cancer Res. 2004 Apr 15;10(8):2868-78. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0493.
- Morschhauser F, Leonard JP, Coiffier B Petillon M, Coleman M,. Bahkti A, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Phase I/II result of a second-generation humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (.hA20), in NHL: 2006 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 24/18S Part I of II:429s.
- Morschhauser F, Leonard JP, Fayad L, Coiffier B, Petillon M, Coleman M,. Horne H, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Low doses of humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (hA20), in refractory or recurrent NHL: Phase I/II results. 2007 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 25/18S Part I of II:449s.
- Sapra P, et al. Preclinical pharmacology and toxicology of humanized anti-B-cell antibodies (anti-CD22 and anti-CD20) in cynomolgus monkeys (CM). (Abstract #1471) Blood 2005; 106/11:424a.
- Stein R, et al. Mechanisms of anti-lymphoma effects of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106. (Abstract No. 4917) Blood 2003; 102/11:
- Goldenberg DM, et al. Characterization and preclinical efficacy of hA20, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, for the treatment of NHL. (Abstract #2393) Proceedings of ASCO 2003; 22:595
- Goldenberg DM, et al. Characterization of new, chimeric and humanized, anti-CD20 monoclonal antibodies, cA20 and hA20, with equivalent efficacy to rituximab in-vitro and in xenografted human non-Hodgkin's lymphoma. (Abstract #2260) Blood 2002; 100/11:575a-576a.
- Kalaycio ME, George Negrea O, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low doses of humanized anti-CD20 veltuzumab: a phase I study in chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):803-11. doi: 10.3109/10428194.2015.1085531. Epub 2015 Oct 19.
- Negrea GO, Elstrom R, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Farber CM, Teoh N, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low-dose veltuzumab (humanized anti-CD20 antibody) are safe and active in patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2011 Apr;96(4):567-73. doi: 10.3324/haematol.2010.037390. Epub 2010 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Veltuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IM-T-hA20-08
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Ensaios clínicos em veltuzumabe
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