Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ph I/II подкожно вводимого велтузумаба (hA20) при НХЛ и ХЛЛ

12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза I/II исследования подкожно вводимого велтузумаба (hA20) у пациентов с CD20+ неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

Цель этого исследования — определить, можно ли установить режим подкожного (п/к) введения велтузумаба у пациентов с НХЛ или ХЛЛ, а также подтвердить безопасность и эффективность велтузумаба, которые были установлены ранее при внутривенном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое исследование вельтузумаба, вводимого внутривенно еженедельно у пациентов с НХЛ (IM-T-hA20-01), показало превосходную переносимость и даже эффективность при еженедельных внутривенных дозах 80–120 мг/м2 в течение 4 последовательных недель. Эти клинические результаты подтверждают эксперименты лабораторных исследований. Лабораторные исследования с использованием велтузумаба, вводимого подкожно, показали высокую активность, основанную на истощении В-клеток. Цель текущего исследования — определить, можно ли установить режим подкожного (п/к) введения велтузумаба у пациентов с НХЛ или ХЛЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз CD20-положительного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
  • Либо ранее не леченный, либо рецидивирующий
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно поражение > 1,5 см для НХЛ или ALC > 5000 для ХЛЛ) дополнительные критерии см. в полном протоколе

Критерий исключения:

  • Пациенты с НХЛ, ранее не получавшие лечения, с I и II стадиями заболевания (по классификации Анн-Арбора)
  • Пациенты с ХЛЛ, ранее не получавшие лечения, со стадией заболевания 0–2 (классификация Rai), если не существует конкретных показаний к лечению в соответствии с рекомендациями NCCN (симптоматические, рецидивирующие инфекции, нарушение функции органов-мишеней, цитопения и устойчивое прогрессирование заболевания).

см. полный протокол для дополнительных критериев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вельтузумаб
вельтузумаб представляет собой гуманизированное антитело к CD20, вводимое подкожно в этом исследовании.
Биологический: вельтузумаб
вельтузумаб (hA20) будет изучаться при различных уровнях доз, вводимых подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • ИММУ-106
  • hA20
  • гуманизированное анти-CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: более 2 лет после лечения
безопасность будет оцениваться путем мониторинга лабораторных результатов и нежелательных явлений, которые будут оцениваться каждые 3 месяца на срок до 2 лет.
более 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-T-hA20-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться