Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I/II undersøgelse af subkutant administreret Veltuzumab (hA20) i NHL og CLL

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Fase I/II undersøgelse af subkutant administreret Veltuzumab (hA20) hos patienter med CD20+ non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en subkutan (SC) doseringsplan for veltuzumab kan etableres hos NHL- eller CLL-patienter og at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​veltuzumab, som tidligere blev etableret ved intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første undersøgelse af veltuzumab givet IV ugentligt hos NHL-patienter (IM-T-hA20-01) har vist fremragende tolerabilitet og endda effektivitet ved ugentlige intravenøse doser så lave som 80-120 mg/m2 over 4 på hinanden følgende uger. Disse kliniske resultater bekræfter eksperimenter laboratorieundersøgelser. Laboratorieundersøgelser med Veltuzumab indgivet subkutant viste potent aktivitet baseret på B-celledepletion. Den nuværende undersøgelses mål er at afgøre, om en subkutan (SC) doseringsplan for veltuzumab kan etableres hos patienter med NHL eller CLL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af CD20 positiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Enten tidligere ubehandlet eller tilbagefald
  • Målbar sygdom (mindst én læsion > 1,5 cm for NHL eller ALC > 5.000 for CLL) se den fulde protokol for yderligere kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede NHL-patienter med stadie I og II sygdom (Ann Arbor klassifikation)
  • Tidligere ubehandlede CLL-patienter med sygdomsstadie 0-2 (Rai-klassifikation), medmindre der findes specifikke behandlingsindikationer ifølge NCCN-retningslinjer (symptomatiske, tilbagevendende infektioner, end-organfunktion, cytopenier og stabil sygdomsprogression).

se den fulde protokol for yderligere kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: veltuzumab
veltuzumab er et humaniseret CD20-antistof, der administreres subkutant i denne undersøgelse.
Biologisk: veltuzumab
veltuzumab (hA20) vil blive undersøgt ved forskellige dosisniveauer, indgivet subkutant en gang om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humaniseret anti-CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: over 2 år efter behandlingen
sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning af laboratorieresultater og uønskede hændelser, som vil blive vurderet hver 3. måned i op til 2 år.
over 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-T-hA20-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med veltuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner