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Étude Ph I/II sur le veltuzumab administré par voie sous-cutanée (hA20) dans le LNH et la LLC

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude de phase I/II sur le veltuzumab administré par voie sous-cutanée (hA20) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD20+ ou d'une leucémie lymphoïde chronique

Le but de cette étude est de déterminer si un schéma posologique sous-cutané (SC) du veltuzumab peut être établi chez les patients atteints de LNH ou de LLC et de confirmer l'innocuité et l'efficacité du veltuzumab précédemment établies lorsqu'il était administré par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étude sur le veltuzumab administré par voie intraveineuse hebdomadaire chez des patients atteints de LNH (IM-T-hA20-01) a montré une excellente tolérance et même une efficacité à des doses intraveineuses hebdomadaires aussi faibles que 80-120 mg/m2 pendant 4 semaines consécutives. Ces résultats cliniques confirment les expériences des études en laboratoire. Des études en laboratoire utilisant le Veltuzumab administré par voie sous-cutanée ont montré une activité puissante basée sur la déplétion des lymphocytes B. L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si un schéma posologique sous-cutané (SC) du veltuzumab peut être établi chez les patients atteints de LNH ou de LLC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC) CD20 positif
  • Soit non traité auparavant, soit en rechute
  • Maladie mesurable (au moins une lésion > 1,5 cm pour le LNH, ou ALC > 5 000 pour la LLC) voir le protocole complet pour les critères supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LNH non traités auparavant et atteints d'une maladie de stade I et II (classification d'Ann Arbor)
  • Patients atteints de LLC non traités auparavant et atteints d'une maladie de stade 0 à 2 (classification Rai), à moins qu'il n'existe des indications de traitement spécifiques selon les directives du NCCN (infections symptomatiques et récurrentes, fonction des organes cibles, cytopénies et progression régulière de la maladie).

voir le protocole complet pour les critères supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: veltuzumab
le veltuzumab est un anticorps CD20 humanisé administré par voie sous-cutanée dans cette étude.
Biologique: veltuzumab
le veltuzumab (hA20) sera étudié à différentes doses, administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • IMMU-106
  • hA20
  • anti-CD20 humanisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/tolérance
Délai: plus de 2 ans après le traitement
la sécurité sera évaluée en surveillant les résultats de laboratoire et les événements indésirables, qui seront évalués tous les 3 mois pendant un maximum de 2 ans.
plus de 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-T-hA20-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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