NHL 和 CLL 皮下给药 Veltuzumab (hA20) 的 I/II 期研究
2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences
CD20+ 非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者皮下注射 Veltuzumab (hA20) 的 I/II 期研究
本研究的目的是确定是否可以在 NHL 或 CLL 患者中建立 veltuzumab 的皮下 (SC) 给药方案，并确认先前建立的 veltuzumab 静脉内给药的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
第一项在 NHL 患者中每周静脉注射 veltuzumab 的研究 (IM-T-hA20-01) 显示出极好的耐受性，甚至在连续 4 周每周静脉剂量低至 80-120 mg/m2 时也有效。
这些临床结果证实了实验实验室研究。
使用皮下给药的 Veltuzumab 的实验室研究显示基于 B 细胞耗竭的有效活性。
当前研究的目标是确定是否可以在 NHL 或 CLL 患者中建立 veltuzumab 的皮下 (SC) 给药方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer Center and Research Pavilion
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New Jersey
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Denville、New Jersey、美国、07834
- Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
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Morristown、New Jersey、美国、07950
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Hospital Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为 CD20 阳性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 以前未治疗或复发
- 可测量的疾病（对于 NHL，至少有一个病灶 > 1.5 cm，对于 CLL，至少有一个病灶 > 5,000）参见完整方案以了解其他标准
排除标准：
- 既往未经治疗的 I 期和 II 期 NHL 患者（安阿伯分类）
- 先前未经治疗的患有 0-2 期疾病（Rai 分类）的 CLL 患者，除非存在 NCCN 指南规定的特定治疗适应症（有症状、反复感染、终末器官功能、血细胞减少和稳定的疾病进展）。
有关其他标准，请参阅完整协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维妥珠单抗
veltuzumab 是本研究中皮下给药的人源化 CD20 抗体。
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veltuzumab (hA20) 将在不同剂量水平下进行研究，每周皮下注射一次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性/耐受性
大体时间：治疗后 2 年以上
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将通过监测实验室结果和不良事件来评估安全性，这些不良事件将每 3 个月评估一次，最多 2 年。
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治疗后 2 年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Wegener, MD, PhD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stein R, Qu Z, Chen S, Rosario A, Shi V, Hayes M, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Characterization of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106, and Its use in combination with the humanized anti-CD22 antibody, epratuzumab, for the therapy of non-Hodgkin's lymphoma. Clin Cancer Res. 2004 Apr 15;10(8):2868-78. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0493.
- Morschhauser F, Leonard JP, Coiffier B Petillon M, Coleman M,. Bahkti A, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Phase I/II result of a second-generation humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (.hA20), in NHL: 2006 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 24/18S Part I of II:429s.
- Morschhauser F, Leonard JP, Fayad L, Coiffier B, Petillon M, Coleman M,. Horne H, Teoh N, Wegener WA, Goldenberg DM. Low doses of humanized anti-CD20 antibody, IMMU-106 (hA20), in refractory or recurrent NHL: Phase I/II results. 2007 ASCO Annual Meeting.Proceedings; 25/18S Part I of II:449s.
- Sapra P, et al. Preclinical pharmacology and toxicology of humanized anti-B-cell antibodies (anti-CD22 and anti-CD20) in cynomolgus monkeys (CM). (Abstract #1471) Blood 2005; 106/11:424a.
- Stein R, et al. Mechanisms of anti-lymphoma effects of a new humanized anti-CD20 monoclonal antibody, IMMU-106. (Abstract No. 4917) Blood 2003; 102/11:
- Goldenberg DM, et al. Characterization and preclinical efficacy of hA20, a humanized anti-CD20 monoclonal antibody, for the treatment of NHL. (Abstract #2393) Proceedings of ASCO 2003; 22:595
- Goldenberg DM, et al. Characterization of new, chimeric and humanized, anti-CD20 monoclonal antibodies, cA20 and hA20, with equivalent efficacy to rituximab in-vitro and in xenografted human non-Hodgkin's lymphoma. (Abstract #2260) Blood 2002; 100/11:575a-576a.
- Kalaycio ME, George Negrea O, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low doses of humanized anti-CD20 veltuzumab: a phase I study in chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):803-11. doi: 10.3109/10428194.2015.1085531. Epub 2015 Oct 19.
- Negrea GO, Elstrom R, Allen SL, Rai KR, Abbasi RM, Farber CM, Teoh N, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Subcutaneous injections of low-dose veltuzumab (humanized anti-CD20 antibody) are safe and active in patients with indolent non-Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2011 Apr;96(4):567-73. doi: 10.3324/haematol.2010.037390. Epub 2010 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计)
2007年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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维妥珠单抗的临床试验
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Queen Mary University of LondonGilead Sciences未知
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Gilead Sciences撤销