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Studio Ph I/II di Veltuzumab somministrato per via sottocutanea (hA20) in NHL e CLL

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase I/II sulla somministrazione sottocutanea di Veltuzumab (hA20) in pazienti con linfoma non-Hodgkin CD20+ o leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se è possibile stabilire un programma di dosaggio sottocutaneo (SC) di veltuzumab nei pazienti affetti da NHL o CLL e confermare la sicurezza e l'efficacia di veltuzumab precedentemente stabilita quando somministrato per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio su veltuzumab somministrato per via endovenosa settimanalmente in pazienti affetti da NHL (IM-T-hA20-01) ha mostrato un'eccellente tollerabilità e persino efficacia a dosi settimanali per via endovenosa di appena 80-120 mg/m2 per 4 settimane consecutive. Questi risultati clinici confermano esperimenti studi di laboratorio. Studi di laboratorio con Veltuzumab somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una potente attività basata sulla deplezione delle cellule B. L'obiettivo del presente studio è determinare se un programma di dosaggio sottocutaneo (SC) di veltuzumab può essere stabilito in pazienti con NHL o CLL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) positiva per CD20
  • Precedentemente non trattato o recidivato
  • Malattia misurabile (almeno una lesione > 1,5 cm per NHL o ALC > 5.000 per CLL) vedere il protocollo completo per criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da NHL precedentemente non trattati con malattia di stadio I e II (classificazione di Ann Arbor)
  • Pazienti con LLC precedentemente non trattati con malattia in stadio 0-2 (classificazione Rai) a meno che non esistano indicazioni terapeutiche specifiche da parte delle linee guida del NCCN (infezioni sintomatiche, ricorrenti, funzionalità degli organi terminali, citopenie e progressione costante della malattia).

vedere il protocollo completo per ulteriori criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: veltuzumab
veltuzumab è un anticorpo CD20 umanizzato somministrato per via sottocutanea in questo studio.
Biologico: veltuzumab
veltuzumab (hA20) sarà studiato a diversi livelli di dose, somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • IMMU-106
  • hA20
  • anti-CD20 umanizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: oltre 2 anni dopo il trattamento
la sicurezza sarà valutata monitorando i risultati di laboratorio e gli eventi avversi, che saranno valutati ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.
oltre 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-T-hA20-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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