Tutkimus oireiden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan pitkävaikutteisella nebivololilla tai metoprololilla (ER) hypertensioon
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Nebivololin siedettävyys verrattuna metoprololi ER:ään potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio ja jotka käyttävät hydroklooritiatsidia (HCTZ)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata nebivololin siedettävyyttä metoprololi ER:ään yleisellä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saavat hydroklooritiatsidia (HCTZ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 18 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin nebivololin siedettävyyttä metoprololi ER:ään verrattuna avohoitopotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja jotka saivat HCTZ:tä.
Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (DB), aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, joka alkaa 4 viikon HCTZ-ajovaiheesta, jota seuraa 12 viikon DB-hoitovaihe.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit sisäänajon lopussa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, nebivololi tai metoprololi ER.
Tutkimuslääkkeen annosta titrataan tarvittaessa DB-vaiheen 4 ensimmäisen viikon aikana, jonka jälkeen on 8 viikon vakaan annoksen hoitojakso.
Seuraa 2 viikon kaksoissokkoutettu vieroitusvaihe, jonka aikana tutkimuslääkettä pienennetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Forest Research Institute 014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Forest Research Institute 028
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Forest Research Institute 054
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Forest Research Institute 025
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Forest Research Institute 013
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Forest Research Institute 053
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Forest Research Institute 052
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Forest Research Institute 033
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Research Institute 010
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Forest Research Institute 019
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Forest Research Institute 036
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Forest Research Institute 007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Forest Research Institute 009
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Forest Research Institute 006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Forest Research Institute 027
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Forest Research Institute 050
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Forest Research Institute 039
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 002
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Forest Research Institute 032
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Forest Research Institute 008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Forest Research Institute 003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Research Institute 012
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Forest Research Institute 048
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Forest Research Institute 040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, avohoidot
- Aiempi verenpainetauti, jota on hoidettu kahdella lääkkeellä, joista toisen on oltava HCTZ ja joista toinen ei saa olla beetasalpaaja tai klonidiini
- SBP 135-155 mm Hg ja/tai DBP > 85 mm Hg seulonnassa (käynti 1)
- SBP 140-165 mmHg ja verenpaine > 90 mmHg satunnaistuksen yhteydessä (käynti 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito beetasalpaajalla tai klonidiinilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
- Kliinisesti merkittävä hengityssairaus (esim. keuhkoastma, reaktiivinen hengitystiesairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa kalsiumkanavasalpaajalla tai nitraateilla
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, merkittävä rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
- Aiempi vakava mielisairaus (mukaan lukien vakava masennus, psykoosi, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1)
- antipsykoottisten lääkkeiden (esim. dopamiinireseptoriantagonistit, serotoniinin dopamiinireseptorin antagonistit) tai masennuslääkkeiden käyttö
- Diabetes mellitus, tyyppi I tai II
- Osallistuminen aikaisempaan nebivololin tutkimustutkimukseen milloin tahansa
- Tutkimustutkimuslääkkeen hoidon vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1)
- Yliherkkyys nebivololille, metoprololi ER:lle, muille beetasalpaajille, HCTZ:lle tai muille sulfonamidijohdannaisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebivolol
Nebivololi 5 mg, 10 mg tai 20 mg
|
Nebivololi kerran päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg tai 200 mg
|
Metoprolol ER kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasoirekyselyn (PSQ) johdetun pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 14 viikon aikana, vierailusta 2 (viikko -2) käyntiin 10 (viikko 12)
|
PSQ sisälsi 44 mahdollista oiretta arvosanalla 0 (ei epämukavuutta) 5:een (äärimmäinen epämukavuus).
|
Mittaukset tapahtuivat 14 viikon aikana, vierailusta 2 (viikko -2) käyntiin 10 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
|
Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
|
Mittaukset tapahtuivat 18 viikon aikana, vierailusta 1 (viikko -4) käyntiin 11 (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEB-MD-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .