Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке симптомов у пациентов, получавших лечение артериальной гипертензией небивололом или метопрололом пролонгированного действия (ER)

30 апреля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Переносимость небиволола по сравнению с метопрололом ER у пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией, принимающих гидрохлоротиазид (ГХТЗ)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить переносимость небиволола с метопрололом ER в общей популяции пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией, получающих гидрохлоротиазид (ГХТЗ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было 18-недельным исследованием для оценки переносимости небиволола по сравнению с метопрололом ER у амбулаторных пациентов с легкой и умеренной гипертензией, принимающих ГХТЗ. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое (ДБ) исследование с активным контролем в параллельных группах, начинающееся с 4-недельной вводной фазы ГХТЗ, за которой следует 12-недельная фаза лечения ДБ. Пациентов, отвечающих критериям включения в конце вводного периода, рандомизируют в одну из двух групп лечения, небиволол или метопролол ER. Повышение дозы исследуемого препарата будет происходить при необходимости в течение первых 4 недель фазы DB, после чего следует 8-недельный период лечения стабильной дозой. Затем следует 2-недельный двойной слепой этап отмены, во время которого происходит снижение дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Forest Research Institute 040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, амбулаторные амбулаторные больные
  • Гипертония в анамнезе лечилась двумя препаратами, один из которых должен быть ГХТЗ, а другой не должен быть бета-блокатором или клонидином.
  • САД 135–155 мм рт.ст. и/или ДАД >85 мм рт.ст. при скрининге (посещение 1)
  • САД 140–165 мм рт. ст. и ДАД > 90 мм рт. ст. при рандомизации (посещение 3)

Критерий исключения:

  • Лечение бета-блокатором или клонидином в течение 6 месяцев после скрининга (посещение 1)
  • Клинически значимое респираторное заболевание (например, бронхиальная астма, реактивное заболевание дыхательных путей, хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Ишемическая болезнь сердца, требующая лечения блокаторами кальциевых каналов или нитратами
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, выраженная аритмия) в течение 6 месяцев после скрининга (визит 1)
  • Тяжелые психические заболевания в анамнезе (включая большое депрессивное расстройство, психоз, деменцию, биполярное расстройство) в течение 6 месяцев после скрининга (посещение 1)
  • Использование антипсихотических препаратов (например, антагонистов дофаминовых рецепторов, антагонистов серотонин-дофаминовых рецепторов) или антидепрессантов
  • Сахарный диабет I или II типа.
  • Участие в предыдущем исследовательском исследовании небиволола в любое время
  • Получение лечения исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после скрининга (посещение 1)
  • Гиперчувствительность к небивололу, метопрололу ER, другим бета-блокаторам, ГХТЗ или другим препаратам, производным сульфаниламидов, в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небиволол
Небиволол 5 мг, 10 мг или 20 мг
Лекарство: Небиволол
Небиволол 1 раз в сутки перорально
Активный компаратор: Метопролол ER
Метопролол ER 50 мг, 100 мг или 200 мг
Лекарство: Метопролол ER
Метопролол ER 1 раз в сутки перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем производной оценки, полученной в опроснике симптомов пациента (PSQ)
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 14 недель, от визита 2 (неделя -2) до визита 10 (неделя 12).
PSQ содержал 44 возможных симптома, оцененных от 0 (отсутствие дискомфорта) до 5 (крайний дискомфорт).
Измерения проводились в течение 14 недель, от визита 2 (неделя -2) до визита 10 (неделя 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периферическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 18-недельного периода, от визита 1 (неделя -4) до визита 11 (неделя 14).
Измерения проводились в течение 18-недельного периода, от визита 1 (неделя -4) до визита 11 (неделя 14).
Частота пульса
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 18-недельного периода, от визита 1 (неделя -4) до визита 11 (неделя 14).
Измерения проводились в течение 18-недельного периода, от визита 1 (неделя -4) до визита 11 (неделя 14).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Mylan Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEB-MD-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться