Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af symptomer hos patienter behandlet med Nebivolol eller Metoprolol Extended-Release (ER) for hypertension

30. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Tolerabilitet af Nebivolol sammenlignet med Metoprolol ER hos patienter med let til moderat hypertension, der tager hydrochlorthiazid (HCTZ)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tolerabiliteten af ​​nebivolol med metoprolol ER i en generel population af patienter med mild til moderat hypertension, der får hydrochlorthiazid (HCTZ)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en 18-ugers undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​nebivolol sammenlignet med metoprolol ER hos ambulante patienter med mild til moderat hypertension, der tog HCTZ. Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (DB), aktiv kontrol, parallelgruppeundersøgelse, der starter med en 4-ugers HCTZ-indkøringsfase efterfulgt af en 12-ugers DB-behandlingsfase. Patienter, der opfylder adgangskriterierne ved afslutningen af ​​indkøring, randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper, nebivolol eller metoprolol ER. Optitrering af dosis af undersøgelseslægemidlet vil ske, hvis det er nødvendigt i løbet af de første 4 uger af DB-fasen, hvorefter der er en 8-ugers stabil dosisperiode med behandling. En 2-ugers dobbeltblind abstinensfase følger, hvor der sker en nedtrapning af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ambulante ambulante patienter
  • Anamnese med hypertension, der er behandlet med to lægemidler, hvoraf den ene skal være HCTZ og den anden ikke må være en betablokker eller clonidin
  • SBP på 135-155 mm Hg og/eller DBP på >85 mm Hg ved screening (besøg 1)
  • SBP på 140-165 mm Hg og DBP > 90 mmHg ved randomisering (besøg 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en betablokker eller clonidin inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. bronkial astma, reaktiv luftvejssygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Koronararteriesygdom, der kræver behandling med en calciumkanalblokker eller nitrater
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, signifikant arytmi) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (herunder svær depressiv lidelse, psykose, demens, bipolar lidelse) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1)
  • Brug af antipsykotisk medicin (f.eks. dopaminreceptorantagonister, serotonin dopaminreceptorantagonister) eller antidepressiva
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af nebivolol til enhver tid
  • Modtagelse af behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening (besøg 1)
  • Anamnese med overfølsomhed over for nebivolol, metoprolol ER, andre betablokkere, HCTZ eller andre sulfonamid-afledte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg eller 20 mg
Medicin: Nebivolol
Nebivolol én gang dagligt, oral administration
Aktiv komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Medicin: Metoprolol ER
Metoprolol ER én gang dagligt, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientsymptomspørgeskemaet (PSQ) afledt score
Tidsramme: Målinger fandt sted over en periode på 14 uger, fra besøg 2 (uge -2) til besøg 10 (uge 12)
PSQ indeholdt 44 mulige symptomer vurderet fra 0 (ingen ubehag) til 5 (ekstremt ubehag).
Målinger fandt sted over en periode på 14 uger, fra besøg 2 (uge -2) til besøg 10 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifert blodtryk (BP)
Tidsramme: Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Pulsfrekvens
Tidsramme: Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)
Målinger fandt sted over en 18 ugers periode, fra besøg 1 (uge -4) til besøg 11 (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Mylan Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB-MD-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner