Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de symptomen te evalueren bij patiënten die worden behandeld met nebivolol of metoprolol met verlengde afgifte (ER) voor hypertensie

30 april 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Verdraagbaarheid van Nebivolol in vergelijking met Metoprolol ER bij patiënten met milde tot matige hypertensie die hydrochloorthiazide (HCTZ) gebruiken

Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid van nebivolol te vergelijken met metoprolol ER in een algemene populatie van patiënten met lichte tot matige hypertensie die hydrochloorthiazide (HCTZ) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een studie van 18 weken om de verdraagbaarheid van nebivolol te evalueren in vergelijking met metoprolol ER bij poliklinische patiënten met milde tot matige hypertensie die HCTZ gebruikten. Het is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (DB), actieve controle, parallelle groep studie, beginnend met een 4 weken durende HCTZ inloopfase, gevolgd door een 12 weken durende DB behandelingsfase. Patiënten die aan het einde van de inloopperiode aan de ingangscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, nebivolol of metoprolol ER. Indien nodig zal tijdens de eerste 4 weken van de DB-fase de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd, waarna een behandelingsperiode van 8 weken met een stabiele dosis volgt. Er volgt een dubbelblinde ontwenningsfase van 2 weken, waarin het afbouwen van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ambulante poliklinische patiënten
  • Geschiedenis van hypertensie die wordt behandeld met twee medicijnen, waarvan er één HCTZ moet zijn en de andere geen bètablokker of clonidine mag zijn
  • SBP van 135-155 mm Hg en/of DBP van >85 mm Hg bij screening (Bezoek 1)
  • SBP van 140-165 mm Hg en DBP> 90 mmHg bij randomisatie (Bezoek 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een bètablokker of clonidine binnen 6 maanden na screening (Bezoek 1)
  • Klinisch significante luchtwegaandoening (bijv. bronchiale astma, reactieve luchtwegaandoening, chronische obstructieve longziekte)
  • Coronaire hartziekte die behandeling met een calciumantagonist of nitraten vereist
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis, significante aritmie) binnen 6 maanden na screening (Bezoek 1)
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (waaronder depressieve stoornis, psychose, dementie, bipolaire stoornis) binnen 6 maanden na screening (bezoek 1)
  • Gebruik van antipsychotica (bijv. dopaminereceptorantagonisten, serotonine-dopaminereceptorantagonisten) of antidepressiva
  • Diabetes mellitus, type I of II
  • Deelname aan een eerder onderzoek naar nebivolol op elk moment
  • Ontvangst van behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening (Bezoek 1)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor nebivolol, metoprolol ER, andere bètablokkers, HCTZ of andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg of 20 mg
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol eenmaal daags, orale toediening
Actieve vergelijker: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg of 200 mg
Geneesmiddel: Metoprolol ER
Metoprolol ER eenmaal daags, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de afgeleide score van de patiëntsymptomenvragenlijst (PSQ).
Tijdsspanne: Metingen vonden plaats gedurende een periode van 14 weken, van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 10 (week 12)
De PSQ bevatte 44 mogelijke symptomen met een score van 0 (geen ongemak) tot 5 (extreem ongemak).
Metingen vonden plaats gedurende een periode van 14 weken, van bezoek 2 (week -2) tot bezoek 10 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perifere bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Metingen vonden plaats gedurende een periode van 18 weken, van bezoek 1 (week -4) tot en met bezoek 11 (week 14)
Metingen vonden plaats gedurende een periode van 18 weken, van bezoek 1 (week -4) tot en met bezoek 11 (week 14)
Hartslag
Tijdsspanne: Metingen vonden plaats gedurende een periode van 18 weken, van bezoek 1 (week -4) tot en met bezoek 11 (week 14)
Metingen vonden plaats gedurende een periode van 18 weken, van bezoek 1 (week -4) tot en met bezoek 11 (week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Mylan Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren