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Estudo para avaliar sintomas em pacientes tratados com nebivolol ou metoprolol de liberação prolongada (ER) para hipertensão

30 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Tolerabilidade do nebivolol em comparação com o metoprolol ER em pacientes com hipertensão leve a moderada em uso de hidroclorotiazida (HCTZ)

O objetivo deste estudo foi comparar a tolerabilidade do nebivolol ao metoprolol ER em uma população geral de pacientes com hipertensão leve a moderada recebendo hidroclorotiazida (HCTZ)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de 18 semanas para avaliar a tolerabilidade de nebivolol em comparação com metoprolol ER em pacientes ambulatoriais com hipertensão leve a moderada tomando HCTZ. É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego (DB), controle ativo, grupo paralelo, começando com uma fase inicial de HCTZ de 4 semanas, seguida por uma fase de tratamento DB de 12 semanas. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada no final do run-in são randomizados para um dos dois grupos de tratamento, nebivolol ou metoprolol ER. O aumento da dose do medicamento do estudo ocorrerá, se necessário, durante as primeiras 4 semanas da fase DB, após as quais haverá um período de tratamento de dose estável de 8 semanas. Segue-se uma fase de retirada duplo-cega de 2 semanas, durante a qual ocorre a redução gradual do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Forest Research Institute 040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, pacientes ambulatoriais
  • História de hipertensão sendo tratada com dois medicamentos, um dos quais deve ser HCTZ e o outro não deve ser um betabloqueador ou clonidina
  • PAS de 135-155 mm Hg e/ou PAD de > 85 mm Hg na triagem (consulta 1)
  • PAS de 140-165 mm Hg e PAD > 90 mmHg na randomização (Visita 3)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um betabloqueador ou clonidina dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, asma brônquica, doença reativa das vias aéreas, doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Doença arterial coronariana que requer tratamento com bloqueador dos canais de cálcio ou nitratos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular, arritmia significativa) dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Histórico de doença mental grave (incluindo transtorno depressivo maior, psicose, demência, transtorno bipolar) dentro de 6 meses após a triagem (consulta 1)
  • Uso de medicação antipsicótica (por exemplo, antagonistas dos receptores de dopamina, antagonistas dos receptores de serotonina e dopamina) ou antidepressivos
  • Diabetes melito, tipo I ou II
  • Participação em um estudo investigativo anterior de nebivolol a qualquer momento
  • Recebimento de tratamento com um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias da triagem (Visita 1)
  • História de hipersensibilidade a nebivolol, metoprolol ER, outros betabloqueadores, HCTZ ou outras drogas derivadas de sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol uma vez ao dia, administração oral
Comparador Ativo: Metoprolol ER
Metoprolol LP 50 mg, 100 mg ou 200 mg
Medicamento: Metoprolol ER
Metoprolol ER uma vez ao dia, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação derivada do questionário de sintomas do paciente (PSQ)
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 14 semanas, da Visita 2 (Semana -2) à Visita 10 (Semana 12)
O PSQ continha 44 possíveis sintomas classificados de 0 (sem desconforto) a 5 (desconforto extremo).
As medições ocorreram durante um período de 14 semanas, da Visita 2 (Semana -2) à Visita 10 (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial Periférica (PA)
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
Pulsação
Prazo: As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)
As medições ocorreram durante um período de 18 semanas, da Visita 1 (Semana -4) até a Visita 11 (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Mylan Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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