Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera symtom hos patienter som behandlas med nebivolol eller metoprolol förlängd frisättning (ER) för hypertoni

30 april 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

Tolerabilitet av Nebivolol jämfört med Metoprolol ER hos patienter med lätt till måttlig hypertoni som tar hydroklortiazid (HCTZ)

Syftet med denna studie var att jämföra toleransen av nebivolol med metoprolol ER i en allmän population av patienter med mild till måttlig hypertoni som får hydroklortiazid (HCTZ)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 18-veckors studie för att utvärdera toleransen av nebivolol jämfört med metoprolol ER hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig hypertoni som tar HCTZ. Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind (DB), aktiv kontroll, parallellgruppsstudie, som börjar med en 4-veckors HCTZ-inkörningsfas, följt av en 12-veckors DB-behandlingsfas. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna i slutet av inkörningen randomiseras till en av två behandlingsgrupper, nebivolol eller metoprolol ER. Upptitrering av dosen av studieläkemedlet kommer att ske vid behov under de första 4 veckorna av DB-fasen, varefter det finns en 8-veckors stabil dosperiod av behandling. En 2-veckors dubbelblind abstinensfas följer, under vilken nedtrappning av studieläkemedlet inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ambulerande öppenvård
  • Historik av hypertoni som behandlats med två läkemedel, varav den ena måste vara HCTZ och den andra inte får vara en betablockerare eller klonidin
  • SBP på 135-155 mm Hg och/eller DBP på >85 mm Hg vid screening (besök 1)
  • SBP på 140-165 mm Hg och DBP > 90 mmHg vid randomisering (besök 3)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en betablockerare eller klonidin inom 6 månader efter screening (besök 1)
  • Kliniskt signifikant luftvägssjukdom (t.ex. bronkialastma, reaktiva luftvägssjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Kranskärlssjukdom som kräver behandling med en kalciumkanalblockerare eller nitrater
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse, signifikant arytmi) inom 6 månader efter screening (besök 1)
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom (inklusive allvarlig depressiv sjukdom, psykos, demens, bipolär sjukdom) inom 6 månader efter screening (besök 1)
  • Användning av antipsykotisk medicin (t.ex. dopaminreceptorantagonister, serotonindopaminreceptorantagonister) eller antidepressiva medel
  • Diabetes mellitus, typ I eller II
  • Deltagande i en tidigare undersökning av nebivolol när som helst
  • Mottagande av behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening (besök 1)
  • Tidigare överkänslighet mot nebivolol, metoprolol ER, andra betablockerare, HCTZ eller andra sulfonamidhärledda läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg eller 20 mg
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol en gång dagligen, oral administrering
Aktiv komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Läkemedel: Metoprolol ER
Metoprolol ER en gång dagligen, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Patient Symptom Questionnaire (PSQ) härledd poäng
Tidsram: Mätningar skedde under en 14-veckorsperiod, från besök 2 (vecka -2) till besök 10 (vecka 12)
PSQ innehöll 44 möjliga symtom klassade från 0 (inga obehag) till 5 (extremt obehag).
Mätningar skedde under en 14-veckorsperiod, från besök 2 (vecka -2) till besök 10 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perifert blodtryck (BP)
Tidsram: Mätningar skedde under en 18-veckorsperiod, från besök 1 (vecka -4) till besök 11 (vecka 14)
Mätningar skedde under en 18-veckorsperiod, från besök 1 (vecka -4) till besök 11 (vecka 14)
Pulsfrekvens
Tidsram: Mätningar skedde under en 18-veckorsperiod, från besök 1 (vecka -4) till besök 11 (vecka 14)
Mätningar skedde under en 18-veckorsperiod, från besök 1 (vecka -4) till besök 11 (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Mylan Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEB-MD-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera