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Étude pour évaluer les symptômes chez les patients traités par le nébivolol ou le métoprolol à libération prolongée (ER) pour l'hypertension

30 avril 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Tolérance du nébivolol par rapport au métoprolol ER chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée prenant de l'hydrochlorothiazide (HCTZ)

Le but de cette étude était de comparer la tolérance du nébivolol au métoprolol ER dans une population générale de patients souffrant d'hypertension légère à modérée recevant de l'hydrochlorothiazide (HCTZ)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de 18 semaines visant à évaluer la tolérabilité du nébivolol par rapport au métoprolol ER chez des patients externes souffrant d'hypertension légère à modérée prenant HCTZ. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle (DB), à contrôle actif et à groupes parallèles, commençant par une phase de rodage HCTZ de 4 semaines, suivie d'une phase de traitement DB de 12 semaines. Les patients répondant aux critères d'entrée à la fin du run-in sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, nébivolol ou métoprolol ER. Une augmentation de la dose du médicament à l'étude aura lieu si nécessaire au cours des 4 premières semaines de la phase DB, après quoi il y a une période de traitement à dose stable de 8 semaines. Une phase de sevrage en double aveugle de 2 semaines suit, au cours de laquelle se produit une réduction progressive du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Forest Research Institute 040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, patients ambulatoires
  • Antécédents d'hypertension traitée avec deux médicaments, dont l'un doit être HCTZ et l'autre ne doit pas être un bêta-bloquant ou de la clonidine
  • PAS de 135-155 mm Hg et/ou DBP > 85 mm Hg au dépistage (Visite 1)
  • PAS de 140-165 mm Hg et DBP > 90 mmHg lors de la randomisation (Visite 3)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un bêta-bloquant ou de la clonidine dans les 6 mois suivant le dépistage (Visite 1)
  • Maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, asthme bronchique, maladie réactive des voies respiratoires, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Maladie coronarienne nécessitant un traitement par un inhibiteur calcique ou des nitrates
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire, arythmie importante) dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1)
  • Antécédents de maladie mentale grave (y compris trouble dépressif majeur, psychose, démence, trouble bipolaire) dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1)
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques (par exemple, antagonistes des récepteurs de la dopamine, antagonistes des récepteurs de la sérotonine dopamine) ou des antidépresseurs
  • Diabète sucré, type I ou II
  • Participation à une précédente étude expérimentale sur le nébivolol à tout moment
  • Réception d'un traitement avec un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage (visite 1)
  • Antécédents d'hypersensibilité au nébivolol, au métoprolol ER, à d'autres bêta-bloquants, à l'HCTZ ou à d'autres médicaments dérivés des sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol
Nébivolol 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Médicament: Nébivolol
Nébivolol une fois par jour, administration orale
Comparateur actif: Métoprolol ER
Métoprolol ER 50 mg, 100 mg ou 200 mg
Médicament: Métoprolol ER
Métoprolol ER une fois par jour, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score dérivé du questionnaire sur les symptômes du patient (PSQ)
Délai: Les mesures ont eu lieu sur une période de 14 semaines, de la visite 2 (semaine -2) à la visite 10 (semaine 12)
Le PSQ contenait 44 symptômes possibles notés de 0 (pas d'inconfort) à 5 (inconfort extrême).
Les mesures ont eu lieu sur une période de 14 semaines, de la visite 2 (semaine -2) à la visite 10 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle périphérique (TA)
Délai: Les mesures ont eu lieu sur une période de 18 semaines, de la visite 1 (semaine -4) à la visite 11 (semaine 14)
Les mesures ont eu lieu sur une période de 18 semaines, de la visite 1 (semaine -4) à la visite 11 (semaine 14)
Rythme cardiaque
Délai: Les mesures ont eu lieu sur une période de 18 semaines, de la visite 1 (semaine -4) à la visite 11 (semaine 14)
Les mesures ont eu lieu sur une période de 18 semaines, de la visite 1 (semaine -4) à la visite 11 (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Mylan Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEB-MD-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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