Vizsgálat a tünetek értékelésére nebivolollal vagy metoprolollal nyújtott hipertóniával kezelt betegeknél
2019. április 30. frissítette: Forest Laboratories
A nebivolol tolerálhatósága a metoprolol ER-hez képest enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, akik hidroklorotiazidot (HCTZ) szednek
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a nebivolol és a metoprolol ER tolerálhatóságát a hidroklorotiazidot (HCTZ) kapó, enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegek általános populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 18 hetes vizsgálat volt a nebivolol tolerálhatóságának értékelésére a metoprolol ER-hez képest HCTZ-t szedő, enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő járóbetegeknél.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak (DB), aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy 4 hetes HCTZ bevezető fázissal kezdődik, majd egy 12 hetes DB kezelési fázissal kezdődik.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak a befutás végén, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, a nebivolol vagy a metoprolol ER egyikébe.
A vizsgálati gyógyszer dózisának növelése szükség esetén megtörténik a DB fázis első 4 hetében, majd egy 8 hetes stabil dózisú kezelés következik.
2 hetes kettős-vak megvonási szakasz következik, amely alatt a vizsgálati gyógyszer csökkentése következik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Forest Research Institute 014
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Forest Research Institute 028
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Forest Research Institute 054
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Forest Research Institute 025
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Forest Research Institute 013
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Forest Research Institute 053
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Forest Research Institute 052
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Forest Research Institute 033
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Forest Research Institute 010
-
Holly Hill, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Forest Research Institute 019
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
- Forest Research Institute 036
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Forest Research Institute 007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Forest Research Institute 009
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Forest Research Institute 006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Forest Research Institute 027
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Forest Research Institute 050
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Forest Research Institute 039
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Forest Investigative Site 002
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Forest Research Institute 032
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Forest Research Institute 008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Forest Research Institute 003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Research Institute 012
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Forest Research Institute 048
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Forest Research Institute 040
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ambuláns járóbeteg
- Két gyógyszerrel kezelt magas vérnyomás a kórtörténetében, amelyek közül az egyiknek HCTZ-nek kell lennie, a másiknak pedig nem lehet béta-blokkoló vagy klonidin
- SBP 135-155 Hgmm és/vagy DBP >85 Hgmm a szűréskor (1. látogatás)
- SBP 140-165 Hgmm és DBP > 90 Hgmm randomizáláskor (3. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Béta-blokkolóval vagy klonidinnel végzett kezelés a szűrést követő 6 hónapon belül (1. látogatás)
- Klinikailag jelentős légúti betegség (pl. bronchiális asztma, reaktív légúti betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Kalciumcsatorna-blokkolóval vagy nitrátokkal történő kezelést igénylő koszorúér-betegség
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris esemény, jelentős aritmia) a szűrést követő 6 hónapon belül (1. látogatás)
- Súlyos mentális betegség (beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, pszichózist, demenciát, bipoláris zavart) anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül (1. látogatás)
- Antipszichotikus gyógyszerek (pl. dopamin receptor antagonisták, szerotonin dopamin receptor antagonisták) vagy antidepresszánsok alkalmazása
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus
- Részvétel egy korábbi nebivolol vizsgálatban bármikor
- Vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés átvétele a szűrést követő 30 napon belül (1. látogatás)
- Nebivolollal, metoprolol ER-rel, más béta-blokkolóval, HCTZ-vel vagy más szulfonamid-származékú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg vagy 20 mg
|
Nebivolol naponta egyszer, szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg vagy 200 mg
|
Metoprolol ER naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegtünet-kérdőívben (PSQ) származtatott pontszámban
Időkeret: A mérések 14 hetes időszak alatt történtek, a 2. látogatástól (-2. hét) a 10. látogatásig (12. hét)
|
A PSQ 44 lehetséges tünetet tartalmazott, 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (extrém kényelmetlenség) besorolva.
|
A mérések 14 hetes időszak alatt történtek, a 2. látogatástól (-2. hét) a 10. látogatásig (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perifériás vérnyomás (BP)
Időkeret: A mérések 18 hetes időszak alatt történtek, az 1. látogatástól (-4. hét) a 11. látogatásig (14. hét)
|
A mérések 18 hetes időszak alatt történtek, az 1. látogatástól (-4. hét) a 11. látogatásig (14. hét)
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A mérések 18 hetes időszak alatt történtek, az 1. látogatástól (-4. hét) a 11. látogatásig (14. hét)
|
A mérések 18 hetes időszak alatt történtek, az 1. látogatástól (-4. hét) a 11. látogatásig (14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEB-MD-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .