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Studie zur Bewertung der Symptome bei Patienten, die mit Nebivolol oder Metoprolol Extended-Release (ER) gegen Bluthochdruck behandelt wurden

30. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol ER bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Hydrochlorothiazid (HCTZ) einnehmen

Der Zweck dieser Studie war der Vergleich der Verträglichkeit von Nebivolol mit Metoprolol ER in einer allgemeinen Population von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die Hydrochlorothiazid (HCTZ) erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 18-wöchige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol ER bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die HCTZ einnahmen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB) Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle, die mit einer 4-wöchigen HCTZ-Run-in-Phase beginnt, gefolgt von einer 12-wöchigen DB-Behandlungsphase. Patienten, die die Aufnahmekriterien am Ende des Run-in erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, Nebivolol oder Metoprolol ER. Eine Auftitration der Dosis des Studienmedikaments erfolgt bei Bedarf während der ersten 4 Wochen der DB-Phase, danach gibt es eine 8-wöchige Behandlungsperiode mit stabiler Dosis. Es folgt eine 2-wöchige doppelblinde Absetzphase, während der das Studienmedikament ausgeschlichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Forest Research Institute 040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ambulante ambulante Patienten
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der mit zwei Medikamenten behandelt wurde, von denen eines HCTZ sein muss und das andere kein Betablocker oder Clonidin sein darf
  • SBP von 135-155 mm Hg und/oder DBP von > 85 mm Hg beim Screening (Besuch 1)
  • SBP von 140-165 mmHg und DBP > 90 mmHg bei Randomisierung (Besuch 3)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Betablocker oder Clonidin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Bronchialasthma, reaktive Atemwegserkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung mit einem Kalziumkanalblocker oder Nitraten erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis, signifikante Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (einschließlich Major Depression, Psychose, Demenz, bipolare Störung) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1)
  • Verwendung von Antipsychotika (z. B. Dopaminrezeptorantagonisten, Serotonin-Dopaminrezeptorantagonisten) oder Antidepressiva
  • Diabetes mellitus, Typ I oder II
  • Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie zu Nebivolol zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Erhalt der Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, Metoprolol ER, andere Betablocker, HCTZ oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol einmal täglich, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg oder 200 mg
Arzneimittel: Metoprolol ER
Metoprolol ER einmal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patient Symptom Questionnaire (PSQ) abgeleiteten Punktzahl
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 14 Wochen, von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 10 (Woche 12)
Der PSQ enthielt 44 mögliche Symptome, die von 0 (keine Beschwerden) bis 5 (extreme Beschwerden) bewertet wurden.
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 14 Wochen, von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 10 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripherer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)
Die Messungen erfolgten über einen Zeitraum von 18 Wochen, von Besuch 1 (Woche -4) bis Besuch 11 (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mylan Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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