评估接受奈必洛尔或美托洛尔缓释 (ER) 治疗的高血压患者症状的研究
2019年4月30日 更新者：Forest Laboratories
服用氢氯噻嗪 (HCTZ) 的轻度至中度高血压患者的奈比洛尔与美托洛尔缓释剂的耐受性比较
本研究的目的是在接受氢氯噻嗪 (HCTZ) 治疗的轻度至中度高血压患者的一般人群中比较奈比洛尔与美托洛尔 ER 的耐受性
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 18 周的研究，旨在评估服用 HCTZ 的轻度至中度高血压门诊患者奈必洛尔与美托洛尔 ER 的耐受性。
这是一项多中心、随机、双盲 (DB)、主动控制、平行组研究，从为期 4 周的 HCTZ 磨合期开始，然后是为期 12 周的 DB 治疗期。
在磨合结束时符合进入标准的患者被随机分配到两个治疗组之一，即奈比洛尔或美托洛尔 ER。
如果需要，将在 DB 阶段的前 4 周内增加研究药物的剂量，之后是 8 周的稳定剂量治疗期。
随后是为期 2 周的双盲停药阶段，在此期间逐渐减少研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Forest Research Institute 014
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Forest Research Institute 028
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Encinitas、California、美国、92024
- Forest Research Institute 054
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Roseville、California、美国、95661
- Forest Research Institute 025
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Tustin、California、美国、92780
- Forest Research Institute 013
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Vista、California、美国、92083
- Forest Research Institute 053
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Forest Research Institute 052
-
Westlake Village、California、美国、91361
- Forest Research Institute 033
-
-
Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Forest Research Institute 010
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Holly Hill、Florida、美国、32117
- Forest Research Institute 019
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Hollywood、Florida、美国、33023
- Forest Research Institute 036
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Forest Research Institute 007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Forest Research Institute 009
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Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- Forest Research Institute 006
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Forest Research Institute 027
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Forest Research Institute 050
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Forest Research Institute 039
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Forest Investigative Site 002
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Forest Research Institute 032
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Forest Research Institute 008
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-
Texas
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Forest Research Institute 003
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Forest Research Institute 012
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Forest Research Institute 048
-
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Forest Research Institute 040
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊门诊病人
- 使用两种药物治疗高血压的病史，其中一种必须是 HCTZ，另一种不得是 β 受体阻滞剂或可乐定
- 筛选时 SBP 为 135-155 mm Hg 和/或 DBP >85 mm Hg（访问 1）
- 随机分组时 SBP 为 140-165 mm Hg 且 DBP > 90 mmHg（访视 3）
排除标准：
- 筛选后 6 个月内使用 β 受体阻滞剂或可乐定进行治疗（访视 1）
- 有临床意义的呼吸系统疾病（例如，支气管哮喘、反应性气道疾病、慢性阻塞性肺病）
- 需要用钙通道阻滞剂或硝酸盐治疗的冠状动脉疾病
- 筛选后 6 个月内有临床意义的心血管疾病（例如，心肌梗塞、脑血管事件、严重心律失常）（第 1 次就诊）
- 筛选后 6 个月内有严重精神疾病史（包括重度抑郁症、精神病、痴呆、双相情感障碍）（访问 1）
- 使用抗精神病药物（例如，多巴胺受体拮抗剂、5-羟色胺多巴胺受体拮抗剂）或抗抑郁药
- 糖尿病，I 型或 II 型
- 在任何时候参与奈必洛尔的先前研究
- 在筛选后 30 天内接受过研究性研究药物的治疗（访问 1）
- 对奈比洛尔、美托洛尔 ER、其他 β 受体阻滞剂、HCTZ 或其他磺胺类药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈必洛尔
奈必洛尔 5 毫克、10 毫克或 20 毫克
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奈必洛尔每日一次，口服
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有源比较器：美托洛尔缓释片
美托洛尔 ER 50 mg、100 mg 或 200 mg
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美托洛尔缓释片，每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者症状问卷 (PSQ) 派生评分相对于基线的变化
大体时间：测量发生在 14 周的时间段内，从第 2 次访问（第 -2 周）到第 10 次访问（第 12 周）
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PSQ 包含 44 种可能的症状，从 0（无不适）到 5（极度不适）。
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测量发生在 14 周的时间段内，从第 2 次访问（第 -2 周）到第 10 次访问（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周血压 (BP)
大体时间：测量发生在 18 周的时间段内，从第 1 次访问（第 -4 周）到第 11 次访问（第 14 周）
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测量发生在 18 周的时间段内，从第 1 次访问（第 -4 周）到第 11 次访问（第 14 周）
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心率
大体时间：测量发生在 18 周的时间段内，从第 1 次访问（第 -4 周）到第 11 次访问（第 14 周）
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测量发生在 18 周的时间段内，从第 1 次访问（第 -4 周）到第 11 次访问（第 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月31日
初级完成 (实际的)
2008年1月2日
研究完成 (实际的)
2008年1月2日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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