Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení příznaků u pacientů léčených nebivololem nebo metoprololem s prodlouženým uvolňováním (ER) pro hypertenzi

30. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Snášenlivost nebivololu ve srovnání s metoprololem ER u pacientů s mírnou až střední hypertenzí užívajících hydrochlorothiazid (HCTZ)

Účelem této studie bylo porovnat snášenlivost nebivololu a metoprololu ER v obecné populaci pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí užívajících hydrochlorothiazid (HCTZ)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 18týdenní studií k hodnocení snášenlivosti nebivololu ve srovnání s metoprololem ER u ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí užívajících HCTZ. Je to multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (DB), aktivní kontrola, studie s paralelními skupinami, počínaje 4týdenní zaváděcí fází HCTZ, po níž následuje 12týdenní fáze léčby DB. Pacienti splňující vstupní kritéria na konci záběhu jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, nebivolol nebo metoprolol ER. Ke zvýšení dávky studovaného léčiva dojde v případě potřeby během prvních 4 týdnů fáze DB, poté následuje 8týdenní období léčby se stabilní dávkou. Následuje 2týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazení, během které dochází ke snižování dávky studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Forest Research Institute 040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ambulantní pacienti
  • Anamnéza hypertenze léčené dvěma léky, z nichž jeden musí být HCTZ a druhý nesmí být beta-blokátor nebo klonidin
  • SBP 135-155 mm Hg a/nebo DBP > 85 mm Hg při screeningu (návštěva 1)
  • SBP 140-165 mm Hg a DBP > 90 mm Hg při randomizaci (návštěva 3)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba beta-blokátorem nebo klonidinem do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Klinicky významné onemocnění dýchacích cest (např. bronchiální astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu blokátorem kalciového kanálu nebo nitráty
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, významná arytmie) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze (včetně velké depresivní poruchy, psychózy, demence, bipolární poruchy) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1)
  • Užívání antipsychotických léků (např. antagonistů dopaminových receptorů, antagonistů serotoninových dopaminových receptorů) nebo antidepresiv
  • Diabetes mellitus typu I nebo II
  • Účast na předchozí výzkumné studii nebivololu kdykoli
  • Příjem léčby zkoumaným studovaným lékem do 30 dnů od screeningu (1. návštěva)
  • Anamnéza přecitlivělosti na nebivolol, metoprolol ER, jiné beta-blokátory, HCTZ nebo jiné léky odvozené od sulfonamidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg nebo 20 mg
Lék: Nebivolol
Nebivolol jednou denně, perorální podání
Aktivní komparátor: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg nebo 200 mg
Lék: Metoprolol ER
Metoprolol ER jednou denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o symptomech pacienta (PSQ) odvozeném skóre
Časové okno: Měření probíhala po dobu 14 týdnů, od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 10 (týden 12)
PSQ obsahovalo 44 možných příznaků hodnocených od 0 (žádné nepohodlí) do 5 (extrémní nepohodlí).
Měření probíhala po dobu 14 týdnů, od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 10 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periferní krevní tlak (BP)
Časové okno: Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Tepová frekvence
Časové okno: Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)
Měření probíhala po dobu 18 týdnů, od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 11 (týden 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Mylan Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB-MD-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit