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Studio per valutare i sintomi nei pazienti trattati con nebivololo o metoprololo a rilascio prolungato (ER) per l'ipertensione

30 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata che assumono idroclorotiazide (HCTZ)

Lo scopo di questo studio era confrontare la tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER in una popolazione generale di pazienti con ipertensione da lieve a moderata trattati con idroclorotiazide (HCTZ)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio di 18 settimane per valutare la tollerabilità del nebivololo rispetto al metoprololo ER in pazienti ambulatoriali con ipertensione da lieve a moderata che assumevano HCTZ. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (DB), a controllo attivo, a gruppi paralleli, che inizia con una fase di run-in di HCTZ di 4 settimane, seguita da una fase di trattamento DB di 12 settimane. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione alla fine del run-in vengono randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, nebivololo o metoprololo ER. Se necessario, si verificherà un aumento della dose del farmaco in studio durante le prime 4 settimane della fase DB, dopodiché vi sarà un periodo di trattamento a dose stabile di 8 settimane. Segue una fase di sospensione in doppio cieco di 2 settimane, durante la quale si verifica una riduzione graduale del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Forest Research Institute 040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, pazienti ambulatoriali
  • Storia di ipertensione trattata con due farmaci, uno dei quali deve essere HCTZ e l'altro non deve essere un beta-bloccante o clonidina
  • SBP di 135-155 mm Hg e/o DBP di >85 mm Hg allo screening (Visita 1)
  • SBP di 140-165 mmHg e DBP > 90 mmHg alla randomizzazione (Visita 3)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un beta-bloccante o clonidina entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa (per es., asma bronchiale, malattia reattiva delle vie aeree, malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Malattia coronarica che richiede un trattamento con un bloccante dei canali del calcio o nitrati
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, aritmia significativa) entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Storia di grave malattia mentale (inclusi disturbo depressivo maggiore, psicosi, demenza, disturbo bipolare) entro 6 mesi dallo screening (Visita 1)
  • Uso di farmaci antipsicotici (ad esempio, antagonisti del recettore della dopamina, antagonisti del recettore della serotonina e della dopamina) o antidepressivi
  • Diabete mellito, tipo I o II
  • Partecipazione a un precedente studio sperimentale su nebivololo in qualsiasi momento
  • Ricevimento del trattamento con un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening (Visita 1)
  • Storia di ipersensibilità a nebivololo, metoprololo ER, altri beta-bloccanti, HCTZ o altri farmaci derivati ​​sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebivololo
Nebivololo 5 mg, 10 mg o 20 mg
Droga: Nebivololo
Nebivololo una volta al giorno, somministrazione orale
Comparatore attivo: Metoprololo ER
Metoprololo ER 50 mg, 100 mg o 200 mg
Droga: Metoprololo ER
Metoprololo ER una volta al giorno, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio derivato dal questionario sui sintomi del paziente (PSQ).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 14 settimane, dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 10 (Settimana 12)
Il PSQ conteneva 44 possibili sintomi valutati da 0 (nessun disagio) a 5 (estremo disagio).
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 14 settimane, dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 10 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna periferica (BP)
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Pulsazioni
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)
Le misurazioni sono state effettuate in un periodo di 18 settimane, dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 11 (Settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Mylan Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB-MD-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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