Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere symptomer hos pasienter behandlet med Nebivolol eller Metoprolol Extended-Release (ER) for hypertensjon

30. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

Tolerabilitet av Nebivolol sammenlignet med Metoprolol ER hos pasienter med mild til moderat hypertensjon som tar hydroklortiazid (HCTZ)

Formålet med denne studien var å sammenligne toleransen av nebivolol med metoprolol ER hos en generell populasjon av pasienter med mild til moderat hypertensjon som får hydroklortiazid (HCTZ)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 18-ukers studie for å evaluere toleransen til nebivolol sammenlignet med metoprolol ER hos polikliniske pasienter med mild til moderat hypertensjon som tok HCTZ. Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind (DB), aktiv-kontroll, parallellgruppestudie, som starter med en 4-ukers HCTZ-innkjøringsfase, etterfulgt av en 12-ukers DB-behandlingsfase. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene ved slutten av innkjøringen, randomiseres til en av to behandlingsgrupper, nebivolol eller metoprolol ER. Opptitrering av dosen av studiemedikamentet vil skje ved behov i løpet av de første 4 ukene av DB-fasen, hvoretter det er en 8-ukers stabil doseperiode med behandling. En 2-ukers dobbeltblind abstinensfase følger, hvor nedtrapping av studiemedikamentet skjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Forest Research Institute 040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ambulerende polikliniske pasienter
  • Anamnese med hypertensjon som har blitt behandlet med to medisiner, hvorav den ene må være HCTZ og den andre ikke må være en betablokker eller klonidin
  • SBP på 135-155 mm Hg og/eller DBP på >85 mm Hg ved screening (besøk 1)
  • SBP på 140-165 mm Hg og DBP > 90 mmHg ved randomisering (besøk 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en betablokker eller klonidin innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Klinisk signifikant luftveissykdom (f.eks. bronkial astma, reaktiv luftveissykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Koronararteriesykdom som krever behandling med en kalsiumkanalblokker eller nitrater
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse, signifikant arytmi) innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Anamnese med alvorlig psykisk sykdom (inkludert alvorlig depressiv lidelse, psykose, demens, bipolar lidelse) innen 6 måneder etter screening (besøk 1)
  • Bruk av antipsykotisk medisin (f.eks. dopaminreseptorantagonister, serotonindopaminreseptorantagonister) eller antidepressiva
  • Diabetes mellitus, type I eller II
  • Deltakelse i en tidligere undersøkelse av nebivolol når som helst
  • Mottak av behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening (besøk 1)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor nebivolol, metoprolol ER, andre betablokkere, HCTZ eller andre sulfonamid-avledede legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg eller 20 mg
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol én gang daglig, oral administrering
Aktiv komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg eller 200 mg
Legemiddel: Metoprolol ER
Metoprolol ER én gang daglig, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientsymptomer spørreskjema (PSQ) avledet poengsum
Tidsramme: Målinger skjedde over en 14 ukers periode, fra besøk 2 (uke -2) til besøk 10 (uke 12)
PSQ inneholdt 44 mulige symptomer rangert fra 0 (ingen ubehag) til 5 (ekstremt ubehag).
Målinger skjedde over en 14 ukers periode, fra besøk 2 (uke -2) til besøk 10 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifert blodtrykk (BP)
Tidsramme: Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Puls
Tidsramme: Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)
Målinger skjedde over en 18 ukers periode, fra besøk 1 (uke -4) til besøk 11 (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Mylan Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEB-MD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere