Estudio para evaluar los síntomas en pacientes tratados con nebivolol o metoprolol de liberación prolongada (RE) para la hipertensión
30 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Tolerabilidad de nebivolol en comparación con metoprolol ER en pacientes con hipertensión leve a moderada que toman hidroclorotiazida (HCTZ)
El propósito de este estudio fue comparar la tolerabilidad de nebivolol con metoprolol ER en una población general de pacientes con hipertensión leve a moderada que reciben hidroclorotiazida (HCTZ)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de 18 semanas para evaluar la tolerabilidad de nebivolol en comparación con metoprolol ER en pacientes ambulatorios con hipertensión leve a moderada que tomaban HCTZ.
Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (DB), de control activo, de grupos paralelos, que comienza con una fase inicial de HCTZ de 4 semanas, seguida de una fase de tratamiento DB de 12 semanas.
Los pacientes que cumplen los criterios de ingreso al final del período de prueba se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento, nebivolol o metoprolol ER.
Si es necesario, se aumentará la dosis del fármaco del estudio durante las primeras 4 semanas de la fase DB, después de lo cual hay un período de tratamiento de dosis estable de 8 semanas.
Sigue una fase de retiro doble ciego de 2 semanas, durante la cual se produce la reducción gradual del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Research Institute 014
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Forest Research Institute 028
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Research Institute 054
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Research Institute 025
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Research Institute 013
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Research Institute 053
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Research Institute 052
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Forest Research Institute 033
-
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Research Institute 010
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Research Institute 019
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Forest Research Institute 036
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Research Institute 007
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Research Institute 009
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Research Institute 006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Forest Research Institute 027
-
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Research Institute 050
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Forest Research Institute 039
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 002
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Research Institute 032
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Forest Research Institute 008
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Forest Research Institute 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Research Institute 012
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Forest Research Institute 048
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Forest Research Institute 040
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, pacientes ambulatorios ambulatorios
- Antecedentes de hipertensión en tratamiento con dos medicamentos, uno de los cuales debe ser HCTZ y el otro no debe ser un bloqueador beta o clonidina
- PAS de 135-155 mm Hg y/o PAD de >85 mm Hg en la selección (Visita 1)
- PAS de 140-165 mmHg y PAD > 90 mmHg en la aleatorización (Visita 3)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un bloqueador beta o clonidina dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1)
- Enfermedad respiratoria clínicamente significativa (p. ej., asma bronquial, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere tratamiento con un bloqueador de los canales de calcio o nitratos
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, infarto de miocardio, evento cerebrovascular, arritmia significativa) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Visita 1)
- Historial de enfermedad mental grave (incluido trastorno depresivo mayor, psicosis, demencia, trastorno bipolar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección (visita 1)
- Uso de medicamentos antipsicóticos (p. ej., antagonistas de los receptores de dopamina, antagonistas de los receptores de serotonina y dopamina) o antidepresivos
- Diabetes mellitus, tipo I o II
- Participación en un estudio de investigación previo de nebivolol en cualquier momento
- Recepción de tratamiento con un fármaco de estudio en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (Visita 1)
- Antecedentes de hipersensibilidad al nebivolol, metoprolol ER, otros bloqueadores beta, HCTZ u otros medicamentos derivados de la sulfonamida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 10 mg o 20 mg
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Nebivolol una vez al día, administración oral
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Comparador activo: Metoprolol
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg o 200 mg
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Metoprolol ER una vez al día, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación derivada del Cuestionario de síntomas del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 14 semanas, desde la Visita 2 (Semana -2) hasta la Visita 10 (Semana 12)
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El PSQ contenía 44 síntomas posibles clasificados de 0 (ninguna molestia) a 5 (malestar extremo).
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Las mediciones ocurrieron durante un período de 14 semanas, desde la Visita 2 (Semana -2) hasta la Visita 10 (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial periférica (PA)
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
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Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
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Las mediciones ocurrieron durante un período de 18 semanas, desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 11 (Semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- NEB-MD-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .