Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające objawy u pacjentów leczonych nebiwololem lub metoprololem o przedłużonym uwalnianiu (ER) z powodu nadciśnienia

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Tolerancja nebiwololu w porównaniu z metoprololem ER u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym przyjmujących hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Celem tego badania było porównanie tolerancji nebiwololu i metoprololu ER w ogólnej populacji pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym otrzymujących hydrochlorotiazyd (HCTZ)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to trwało 18 tygodni i miało na celu ocenę tolerancji nebiwololu w porównaniu z metoprololem ER u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym przyjmujących HCTZ. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (DB), aktywne badanie kontrolne w grupach równoległych, rozpoczynające się 4-tygodniową fazą wstępną HCTZ, po której następuje 12-tygodniowa faza leczenia DB. Pacjenci spełniający kryteria wstępne na koniec okresu docierania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych, nebiwololu lub metoprololu ER. Zwiększenie dawki badanego leku nastąpi w razie potrzeby podczas pierwszych 4 tygodni fazy DB, po której następuje 8-tygodniowy okres leczenia ze stabilną dawką. Następuje 2-tygodniowa podwójnie ślepa faza odstawienia, podczas której następuje stopniowe odstawianie badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Research Institute 014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Forest Research Institute 028
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Research Institute 054
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Forest Research Institute 025
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Forest Research Institute 013
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Forest Research Institute 053
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Research Institute 052
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Research Institute 033
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Research Institute 010
      • Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Forest Research Institute 019
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Forest Research Institute 036
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Research Institute 007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Forest Research Institute 009
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Forest Research Institute 006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Forest Research Institute 027
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Research Institute 050
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Research Institute 039
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 002
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Forest Research Institute 032
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Forest Research Institute 008
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Forest Research Institute 003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Research Institute 012
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Forest Research Institute 048
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Forest Research Institute 040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ambulatoryjni pacjenci
  • Historia nadciśnienia leczonego dwoma lekami, z których jeden musi być HCTZ, a drugi nie może być beta-blokerem ani klonidyną
  • SBP 135-155 mm Hg i/lub DBP >85 mm Hg podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • SBP 140-165 mm Hg i DBP > 90 mm Hg podczas randomizacji (wizyta 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie beta-blokerem lub klonidyną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, reaktywna choroba dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Choroba wieńcowa wymagająca leczenia blokerem kanału wapniowego lub azotanami
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, istotna arytmia) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej (w tym dużej depresji, psychozy, demencji, choroby afektywnej dwubiegunowej) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. antagonistów receptora dopaminy, antagonistów receptora dopaminy serotoniny) lub leków przeciwdepresyjnych
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Udział we wcześniejszym badaniu badawczym nebiwololu w dowolnym czasie
  • Otrzymanie leczenia badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Historia nadwrażliwości na nebiwolol, metoprolol ER, inne beta-adrenolityki, HCTZ lub inne pochodne sulfonamidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol
Nebiwolol 5 mg, 10 mg lub 20 mg
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol raz dziennie, doustnie
Aktywny komparator: Metoprolol ER
Metoprolol ER 50 mg, 100 mg lub 200 mg
Lek: Metoprolol ER
Metoprolol ER raz dziennie, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu objawów pacjenta (PSQ).
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 14 tygodni, od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 10 (tydzień 12)
PSQ zawierał 44 możliwe objawy oceniane od 0 (brak dyskomfortu) do 5 (ekstremalny dyskomfort).
Pomiary przeprowadzono w okresie 14 tygodni, od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 10 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwodowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Puls
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)
Pomiary przeprowadzono w okresie 18 tygodni, od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 11 (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Mylan Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEB-MD-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj