고혈압에 대해 Nebivolol 또는 Metoprolol 서방형(ER)으로 치료받은 환자의 증상을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 30일 업데이트: Forest Laboratories
히드로클로로티아지드(HCTZ)를 복용하는 경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 메토프롤롤 ER과 비교한 네비볼롤의 내약성
이 연구의 목적은 히드로클로로티아지드(HCTZ)를 투여받는 경증에서 중등도의 고혈압 환자의 일반 모집단에서 nebivolol과 metoprolol ER의 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HCTZ를 복용하는 경증에서 중등도의 고혈압 외래 환자에서 metoprolol ER과 비교하여 nebivolol의 내약성을 평가하기 위한 18주 연구였습니다.
다중 센터, 무작위, 이중 맹검(DB), 활성 대조군, 병렬 그룹 연구로, 4주간의 HCTZ 준비 단계로 시작하여 12주간의 DB 치료 단계로 이어집니다.
진입 종료 시점에 진입 기준을 충족하는 환자는 네비볼롤 또는 메토프롤롤 ER의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
DB 단계의 처음 4주 동안 필요한 경우 연구 약물 용량의 상향 조정이 발생할 것이며, 그 후 8주간의 안정 용량 치료 기간이 있습니다.
2주간의 이중 맹검 철회 단계가 뒤따르며, 이 기간 동안 연구 약물의 감량이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Forest Research Institute 014
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Forest Research Institute 028
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Forest Research Institute 054
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Roseville, California, 미국, 95661
- Forest Research Institute 025
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Tustin, California, 미국, 92780
- Forest Research Institute 013
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Vista, California, 미국, 92083
- Forest Research Institute 053
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Forest Research Institute 052
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Forest Research Institute 033
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Research Institute 010
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Holly Hill, Florida, 미국, 32117
- Forest Research Institute 019
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Forest Research Institute 036
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Forest Research Institute 007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Forest Research Institute 009
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Forest Research Institute 006
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Forest Research Institute 027
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Forest Research Institute 050
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Forest Research Institute 039
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Forest Investigative Site 002
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Forest Research Institute 032
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Forest Research Institute 008
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Forest Research Institute 003
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Research Institute 012
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Forest Research Institute 048
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Forest Research Institute 040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 외래 환자
- 두 가지 약물로 치료 중인 고혈압 병력, 그 중 하나는 HCTZ여야 하고 다른 하나는 베타 차단제 또는 클로니딘이 아니어야 합니다.
- 스크리닝 시 SBP 135-155 mm Hg 및/또는 DBP >85 mm Hg(방문 1)
- 140-165 mm Hg의 SBP 및 DBP > 무작위화에서 90 mmHg(방문 3)
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 베타-차단제 또는 클로니딘을 사용한 치료(방문 1)
- 임상적으로 중요한 호흡기 질환(예: 기관지 천식, 반응성 기도 질환, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 칼슘 채널 차단제 또는 질산염으로 치료해야 하는 관상동맥 질환
- 스크리닝(방문 1) 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 심근경색, 뇌혈관 사건, 유의한 부정맥)
- 스크리닝 6개월 이내의 중증 정신 질환(주요 우울 장애, 정신병, 치매, 양극성 장애 포함) 병력(방문 1)
- 항정신병 약물(예: 도파민 수용체 길항제, 세로토닌 도파민 수용체 길항제) 또는 항우울제 사용
- 당뇨병, 유형 I 또는 II
- 언제든지 nebivolol에 대한 이전 조사 연구에 참여
- 스크리닝(Visit 1) 후 30일 이내에 조사 연구 약물로 치료를 받은 경우
- nebivolol, metoprolol ER, 기타 베타 차단제, HCTZ 또는 기타 술폰아미드 유래 약물에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비볼롤
네비볼롤 5mg, 10mg 또는 20mg
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네비볼롤 1일 1회 경구투여
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활성 비교기: 메토프롤롤 ER
메토프롤롤 ER 50mg, 100mg 또는 200mg
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Metoprolol ER 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 증상 설문지(PSQ) 파생 점수의 기준선에서 변경
기간: 방문 2(-2주)부터 방문 10(12주)까지 14주 동안 측정이 이루어졌습니다.
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PSQ에는 0(불편하지 않음)에서 5(극심한 불편함)까지 등급이 매겨진 44개의 가능한 증상이 포함되어 있습니다.
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방문 2(-2주)부터 방문 10(12주)까지 14주 동안 측정이 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈압(BP)
기간: 측정은 방문 1(-4주)부터 방문 11(14주)까지 18주 기간 동안 발생했습니다.
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측정은 방문 1(-4주)부터 방문 11(14주)까지 18주 기간 동안 발생했습니다.
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맥박수
기간: 측정은 방문 1(-4주)부터 방문 11(14주)까지 18주 기간 동안 발생했습니다.
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측정은 방문 1(-4주)부터 방문 11(14주)까지 18주 기간 동안 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEB-MD-03
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네비볼롤에 대한 임상 시험
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Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest Laboratories완전한