Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University College London Hospitals

Fokaalisen ablaatiohoidon arviointi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä paikallisen eturauhasen adenokarsinooman hoidossa

PERUSTELUT: Erittäin fokusoitu ultraäänienergia voi pystyä tappamaan kasvainsoluja kuumentamalla kasvainta vaikuttamatta ympäröivään kudokseen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin tarkasti kohdistettu ultraäänienergia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida korkean intensiteetin fokusoidun ultraääniablaation toteutettavuutta, sivuvaikutusprofiilia ja potilaiden hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on elinrajoitettu MRI ja histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Hoidon tehokkuuden määrittäminen biopsian, MRI:n, PSA-tason ja arvioidun ajan PSA-mataliin saavuttamiseksi sekä kirjaamalla toissijaisen tai adjuvanttihoidon tarve hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Koetin työnnetään peräsuoleen. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) -energia Sonablate-järjestelmän avulla toimitetaan eturauhaskudokseen noin 2 tunnin aikana. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan 12 kuukauden ajan.

Potilaille tehdään monijaksoinen MRI 10–20 päivän kuluessa HIFU:n jälkeen kasvaimen nekroosin laajuuden ja tilavuuden arvioimiseksi ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua taudin uusiutumisen arvioimiseksi. Verta kerätään PSA-tasot lähtötilanteessa ja sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään myös transrektaalinen ultraäänibiopsia 6 kuukauden kuluttua taudin vasteen arvioimiseksi.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen erektiota ja seksuaalista toimintaa, virtsan virtausta ja pidättymistä sekä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Matalariskinen sairaus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

      • Gleason-arvosana yhteensä ≤ 7 (mallit 3+4 tai 4+3 tai vähemmän hyväksyttäviä)
      • Paikallinen sairaus (yksi- tai molemminpuolinen) (vaihe T2c, N0, M0 tai vähemmän)
      • Seerumin PSA ≤ 15 ng/ml
  • Eturauhasen tilavuus ≤ 40 cm3 tai maksimipituus anterior-posteriorista ≤ 40 mm
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana suoritetut monisekvenssi-MRI- ja transperineaaliset mallinäytteet 5 mm:n välein
  • Kaikki pahanlaatuiset alueet tulee olla hoidettavissa fokaaliablaatiolla siten, että noin 50 % eturauhaskudoksesta tuhoutuu ja ≥ 1 hermoverisuonikimppu säilyy
  • Ei eturauhasen kalkkeutumia, mikä tekee syövän fokusalueiden korkean intensiteetin kohdistetusta ultraäänestä hoitamattomana
  • Ei metastaattista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • Sen on sovelluttava yleis- tai aluepuudutukseen neuvonantajan anestesialääkärin arvioiden mukaan
  • Ei aikaisempaa peräsuolen fisteliä
  • Ei American Society of Anesthesiology -luokkia III-IV
  • Ei lateksiallergioita
  • Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle (esim. vaikea klaustrofobia, pysyvä sydämentahdistin tai metallinen implantti, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi kuviin)
  • Ei keskivaikeaa tai vaikeaa tulehduksellista suolistosairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei androgeenisuppressiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei eturauhasen transuretraalista resektiota tai laser-prostatektomiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (eli sädehoitoa, brakyterapiaa, leikkausta, laserhoitoa, kemoterapiaa, korkean intensiteetin kohdennettua ultraääntä, kryokirurgiaa, lämpöhoitoa tai mikroaaltouunihoitoa)
  • Ei aikaisempaa merkittävää peräsuolen leikkausta, joka estäisi transrektaalisen anturin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korkean intensiteetin fokaalisen ultraääniablaation toteutettavuus, potilaan hyväksyttävyys ja sivuvaikutusprofiili haittatapahtumien perusteella
Potilaan hyväksyttävyys, virtsaamisoireet ja erektiotoiminta Eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P) arvioituna; Erektiohäiriöiden kansainvälinen indeksi (IIEF-15); International Prostate Symptom Score (IPSS); minä...

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korkean intensiteetin fokaalisen ultraääni-ablaation tehokkuus eturauhassyövän hallinnassa määritettynä PSA-mataliin kuluvan ajan, MRI:n 10-20 päivän kohdalla ja uudelleen 6 kuukauden kohdalla, käsiteltyjen alueiden biopsioiden 6 kuukauden kohdalla ja kirjaamalla sekundaarisen tai adjuvan tarpeen. ..

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000574344
  • UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
  • EU-20773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa