Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Una valutazione della terapia di ablazione focale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento dell'adenocarcinoma localizzato della prostata

RAZIONALE: L'energia ultrasonica altamente focalizzata può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando il tumore senza intaccare il tessuto circostante.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia dell'energia ultrasonica altamente focalizzata nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la fattibilità, il profilo degli effetti collaterali e l'accettabilità da parte del paziente dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in pazienti con organo confinato, risonanza magnetica e adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.

Secondario

  • Determinare l'efficacia della terapia tramite biopsia, risonanza magnetica, livello di PSA e tempo stimato al nadir del PSA e registrando la necessità di un trattamento secondario o adiuvante dopo la terapia.

SCHEMA: Una sonda viene inserita nel retto. L'energia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) che utilizza il sistema Sonablate viene erogata al tessuto prostatico in circa 2 ore. I pazienti vengono quindi valutati per un periodo di 12 mesi.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multisequenza entro 10-20 giorni dopo l'HIFU per valutare l'estensione e il volume della necrosi tumorale e nuovamente a 6 mesi per valutare la recidiva della malattia. Il sangue viene raccolto per i livelli di PSA al basale e poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia ecografica transrettale a 6 mesi per valutare la risposta della malattia.

I pazienti completano questionari al basale ea 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per valutare la funzione erettile e sessuale, il flusso urinario e la continenza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia a basso rischio, come definita dai seguenti criteri:

      • Grado Gleason totale ≤ 7 (schemi 3+4 o 4+3 o meno accettabili)
      • Malattia localizzata (unilaterale o bilaterale) (stadio T2c, N0, M0 o inferiore)
      • PSA sierico ≤ 15 ng/mL
  • Volume della prostata ≤ 40 cc o lunghezza antero-posteriore massima ≤ 40 mm
  • Biopsie multi-sequenza-MRI e templato transperineale con spaziatura di 5 mm eseguite negli ultimi 6 mesi
  • Tutte le aree maligne devono essere trattabili mediante ablazione focale in modo da distruggere circa il 50% del tessuto prostatico e preservare ≥ 1 fascio neurovascolare
  • Nessuna calcificazione intraprostatica che rende incurabili gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità delle aree focali del cancro
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • Deve essere idoneo per l'anestesia generale o regionale come valutato dal consulente anestesista
  • Nessuna precedente fistola rettale
  • Nessun grado III-IV dell'American Society of Anesthesiology
  • Nessuna allergia al lattice
  • Nessuna controindicazione alla scansione MRI (ad esempio, grave claustrofobia, pacemaker cardiaco permanente o impianto metallico che potrebbe contribuire in modo significativo agli artefatti alle immagini)
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento di soppressione degli androgeni negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna resezione transuretrale della prostata o prostatectomia laser negli ultimi 5 anni
  • Nessun trattamento precedente (ad es. Radioterapia, brachiterapia, chirurgia, terapia laser, chemioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, criochirurgia, terapia termica o terapia a microonde) per il cancro alla prostata
  • Nessun precedente intervento chirurgico rettale significativo che impedisca l'inserimento della sonda transrettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità, accettabilità da parte del paziente e profilo degli effetti collaterali dell'ablazione con ultrasuoni focali ad alta intensità come determinato dagli eventi avversi
Accettabilità del paziente, sintomi urinari e funzione erettile valutati dalla valutazione funzionale del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P); Voce Indice internazionale della disfunzione erettile (IIEF-15); Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS); IO ...

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia dell'ablazione ad ultrasuoni focali ad alta intensità per controllare il cancro alla prostata determinata dal tempo al nadir del PSA, risonanza magnetica a 10-20 giorni e di nuovo a 6 mesi, biopsie delle aree trattate a 6 mesi e registrando la necessità di trattamento secondario o adiuvante. ..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574344
  • UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
  • EU-20773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi