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국소 전립선암 환자 치료에서 고강도 집속 초음파 절제술

2013년 8월 23일 업데이트: University College London Hospitals

전립선의 국소 선암종 치료에서 고강도 집속 초음파를 이용한 국소 절제 요법의 평가

근거: 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양을 가열하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 국소 전립선암 환자 치료에서 부작용과 고도로 집중된 초음파 에너지가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 장기 제한, MRI 및 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자에서 고강도 집속 초음파 절제의 타당성, 부작용 프로필 및 환자 수용 가능성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 생검, MRI, PSA 수준 및 PSA 최하점까지의 예상 시간을 통해 치료의 효과를 결정하고 치료 후 2차 또는 보조 치료의 필요성을 기록합니다.

개요: 탐침을 직장에 삽입합니다. Sonablate 시스템을 사용하는 고강도 집중 초음파(HIFU) 에너지가 약 2시간에 걸쳐 전립선 조직에 전달됩니다. 그런 다음 환자를 12개월 동안 평가합니다.

환자는 HIFU 후 10~20일 이내에 다중 시퀀스 MRI를 통해 종양 괴사의 범위와 부피를 평가하고 질병 재발을 평가하기 위해 6개월에 다시 수행합니다. PSA 수준에 대해 기준선과 그 다음 1, 3, 6, 9 및 12개월에 혈액을 수집합니다. 환자는 또한 질병 반응을 평가하기 위해 6개월에 경직장 초음파 생검을 받습니다.

환자는 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월에 설문지를 작성하여 발기 및 성 기능, 소변 흐름 및 요실금, 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 다음 기준에 의해 정의되는 저위험 질병:

      • 글리슨 등급 합계 ≤ 7(패턴 3+4 또는 4+3 이하 허용)
      • 국소 질환(일측성 또는 양측성)(T2c기, N0기, M0기 이하)
      • 혈청 PSA ≤ 15ng/mL
  • 전립선 용적 ≤ 40cc 또는 최대 전후 길이 ≤ 40mm
  • 지난 6개월 이내에 수행된 다중 시퀀스 MRI 및 회음부 템플릿 5mm 간격 생검
  • 모든 악성 부위는 전립선 조직의 약 50%가 파괴되고 1개 이상의 신경혈관 다발이 보존되도록 국소 절제로 치료할 수 있어야 합니다.
  • 치료할 수 없는 암의 초점 부위에 대한 고강도 집속 초음파를 만드는 전립선 내 석회화 없음
  • 전이성 질환 없음

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 5년
  • 컨설턴트 마취과 의사의 평가에 따라 전신 또는 국소 마취에 적합해야 합니다.
  • 이전 직장 누공 없음
  • 미국마취학회 등급 III-IV 없음
  • 라텍스 알레르기 없음
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음(예: 심한 밀실 공포증, 영구적인 심장 박동 조율기 또는 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있는 금속 임플란트)
  • 중등도에서 중증의 염증성 장 질환 없음

이전 동시 치료:

  • 지난 6개월 동안 안드로겐 억제 치료 없음
  • 지난 5년 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 레이저 전립선 절제술 없음
  • 전립선암에 대한 이전 치료(즉, 방사선 요법, 근접 요법, 수술, 레이저 요법, 화학 요법, 고강도 집중 초음파, 냉동 수술, 열 요법 또는 극초단파 요법) 없음
  • 경직장 탐침의 삽입을 방해하는 중요한 직장 수술이 이전에 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용에 의해 결정된 고강도 초점 초음파 절제의 실행 가능성, 환자 수용성 및 부작용 프로필
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate)에 의해 평가된 환자 수용성, 배뇨 증상 및 발기 기능; 항목 국제 발기부전 지수(IIEF-15); 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 나 ...

2차 결과 측정

결과 측정
PSA nadir까지의 시간, 10-20일 및 6개월의 MRI, 6개월의 치료 부위 생검 및 2차 또는 보조 요법의 필요성을 기록하여 전립선암을 제어하기 위한 고강도 초점 초음파 절제의 효과. ..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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