- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00561314
국소 전립선암 환자 치료에서 고강도 집속 초음파 절제술
전립선의 국소 선암종 치료에서 고강도 집속 초음파를 이용한 국소 절제 요법의 평가
근거: 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양을 가열하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소 전립선암 환자 치료에서 부작용과 고도로 집중된 초음파 에너지가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 장기 제한, MRI 및 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자에서 고강도 집속 초음파 절제의 타당성, 부작용 프로필 및 환자 수용 가능성을 평가합니다.
중고등 학년
- 생검, MRI, PSA 수준 및 PSA 최하점까지의 예상 시간을 통해 치료의 효과를 결정하고 치료 후 2차 또는 보조 치료의 필요성을 기록합니다.
개요: 탐침을 직장에 삽입합니다. Sonablate 시스템을 사용하는 고강도 집중 초음파(HIFU) 에너지가 약 2시간에 걸쳐 전립선 조직에 전달됩니다. 그런 다음 환자를 12개월 동안 평가합니다.
환자는 HIFU 후 10~20일 이내에 다중 시퀀스 MRI를 통해 종양 괴사의 범위와 부피를 평가하고 질병 재발을 평가하기 위해 6개월에 다시 수행합니다. PSA 수준에 대해 기준선과 그 다음 1, 3, 6, 9 및 12개월에 혈액을 수집합니다. 환자는 또한 질병 반응을 평가하기 위해 6개월에 경직장 초음파 생검을 받습니다.
환자는 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월에 설문지를 작성하여 발기 및 성 기능, 소변 흐름 및 요실금, 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
England
-
Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음 기준에 의해 정의되는 저위험 질병:
- 글리슨 등급 합계 ≤ 7(패턴 3+4 또는 4+3 이하 허용)
- 국소 질환(일측성 또는 양측성)(T2c기, N0기, M0기 이하)
- 혈청 PSA ≤ 15ng/mL
- 전립선 용적 ≤ 40cc 또는 최대 전후 길이 ≤ 40mm
- 지난 6개월 이내에 수행된 다중 시퀀스 MRI 및 회음부 템플릿 5mm 간격 생검
- 모든 악성 부위는 전립선 조직의 약 50%가 파괴되고 1개 이상의 신경혈관 다발이 보존되도록 국소 절제로 치료할 수 있어야 합니다.
- 치료할 수 없는 암의 초점 부위에 대한 고강도 집속 초음파를 만드는 전립선 내 석회화 없음
- 전이성 질환 없음
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 5년
- 컨설턴트 마취과 의사의 평가에 따라 전신 또는 국소 마취에 적합해야 합니다.
- 이전 직장 누공 없음
- 미국마취학회 등급 III-IV 없음
- 라텍스 알레르기 없음
- MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음(예: 심한 밀실 공포증, 영구적인 심장 박동 조율기 또는 이미지에 상당한 인공물을 제공할 가능성이 있는 금속 임플란트)
- 중등도에서 중증의 염증성 장 질환 없음
이전 동시 치료:
- 지난 6개월 동안 안드로겐 억제 치료 없음
- 지난 5년 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 레이저 전립선 절제술 없음
- 전립선암에 대한 이전 치료(즉, 방사선 요법, 근접 요법, 수술, 레이저 요법, 화학 요법, 고강도 집중 초음파, 냉동 수술, 열 요법 또는 극초단파 요법) 없음
- 경직장 탐침의 삽입을 방해하는 중요한 직장 수술이 이전에 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용에 의해 결정된 고강도 초점 초음파 절제의 실행 가능성, 환자 수용성 및 부작용 프로필
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate)에 의해 평가된 환자 수용성, 배뇨 증상 및 발기 기능; 항목 국제 발기부전 지수(IIEF-15); 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 나 ...
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PSA nadir까지의 시간, 10-20일 및 6개월의 MRI, 6개월의 치료 부위 생검 및 2차 또는 보조 요법의 필요성을 기록하여 전립선암을 제어하기 위한 고강도 초점 초음파 절제의 효과. ..
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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