Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralydsablation til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

En evaluering af fokal ablationsterapi ved hjælp af højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af lokaliseret adenocarcinom i prostata

RATIONALE: Meget fokuseret ultralydsenergi kan muligvis dræbe tumorceller ved at opvarme tumoren uden at påvirke det omgivende væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt fokuseret ultralydsenergi virker ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere gennemførlighed, bivirkningsprofil og patientacceptabilitet af høj-intensitets fokuseret ultralydsablation hos patienter med organ-begrænset, MR og histologisk bevist adenocarcinom i prostata.

Sekundær

  • At bestemme effektiviteten af ​​behandlingen via biopsi, MR, PSA-niveau og estimeret tid til PSA-nadir og ved at registrere behovet for sekundær eller adjuverende behandling efter terapi.

OVERSIGT: En sonde indsættes i endetarmen. Højintensiv fokuseret ultralydsenergi (HIFU) ved hjælp af Sonablate-systemet leveres til prostatavævet i løbet af cirka 2 timer. Patienterne evalueres derefter over en 12-måneders periode.

Patienter gennemgår multi-sekvens MR inden for 10-20 dage efter HIFU for at vurdere omfanget og volumen af ​​tumornekrose og igen efter 6 måneder for at vurdere for tilbagefald af sygdommen. Blod opsamles for PSA-niveauer ved baseline og derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Patienter gennemgår også transrektal ultralydsbiopsi efter 6 måneder for at evaluere sygdomsrespons.

Patienterne udfylder spørgeskemaer ved baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for at evaluere erektil og seksuel funktion, urinstrøm og kontinens og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Lavrisikosygdom, som defineret af følgende kriterier:

      • Gleason-grad i alt ≤ 7 (mønstre 3+4 eller 4+3 eller mindre acceptable)
      • Lokaliseret sygdom (ensidig eller bilateral) (stadium T2c, N0, M0 eller mindre)
      • Serum PSA ≤ 15 ng/ml
  • Prostatavolumen ≤ 40 cc eller maksimal anterior-posterior længde ≤ 40 mm
  • Multi-sekvens-MRI og transperineal skabelon 5 mm-afstandsbiopsier udført inden for de seneste 6 måneder
  • Alle maligne områder skal kunne behandles ved fokal ablation, så ca. 50 % af prostatavævet ødelægges, og ≥ 1 neurovaskulær bundt bevares
  • Ingen intraprostatiske forkalkninger, der gør højintensitets fokuseret ultralyd af fokale områder af kræft ubehandlet
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 5 år
  • Skal være egnet til generel eller regional anæstesi som vurderet af anæstesilæge
  • Ingen tidligere rektal fistel
  • Ingen American Society of Anesthesiology grader III-IV
  • Ingen latexallergi
  • Ingen kontraindikation for MR-scanning (f.eks. svær klaustrofobi, permanent pacemaker eller metallisk implantat, der sandsynligvis vil bidrage med væsentlige artefakter til billeder)
  • Ingen moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen androgenundertrykkende behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen transurethral resektion af prostata eller laser prostatektomi inden for de seneste 5 år
  • Ingen forudgående behandling (dvs. strålebehandling, brachyterapi, kirurgi, laserterapi, kemoterapi, højintensitetsfokuseret ultralyd, kryokirurgi, termisk terapi eller mikrobølgeterapi) for prostatacancer
  • Ingen tidligere væsentlig rektal kirurgi forhindrer indsættelse af transrektal sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed, patientacceptabilitet og bivirkningsprofil af højintensiv fokal ultralydsablation bestemt af uønskede hændelser
Patientacceptabilitet, urinvejssymptomer og erektil funktion vurderet ved Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostata (FACT-P); Item International Index of Erektil Dysfunktion (IIEF-15); International Prostate Symptom Score (IPSS); jeg...

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten af ​​højintensiv fokal ultralydsablation for at kontrollere prostatacancer som bestemt af tiden til PSA-nadir, MR efter 10-20 dage og igen efter 6 måneder, biopsier af behandlede områder efter 6 måneder og ved at registrere behovet for sekundær eller adjuva. ..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000574344
  • UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
  • EU-20773

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner