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高强度聚焦超声消融治疗局限性前列腺癌

2013年8月23日 更新者:University College London Hospitals

高强度聚焦超声局部消融治疗前列腺局限性腺癌的疗效评价

基本原理:高度聚焦的超声能量可以通过加热肿瘤而不影响周围组织来杀死肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究副作用以及高度聚焦的超声能量在治疗局限性前列腺癌患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估高强度聚焦超声消融治疗器官受限、MRI 和组织学证实的前列腺腺癌的可行性、副作用和患者可接受性。

中学

  • 通过活组织检查、MRI、PSA 水平和 PSA 最低点的估计时间,以及通过记录治疗后是否需要二次或辅助治疗来确定治疗的有效性。

概要:将探针插入直肠。 使用 Sonablate 系统的高强度聚焦超声 (HIFU) 能量在大约 2 小时内传送到前列腺组织。 然后在 12 个月的时间内对患者进行评估。

患者在 HIFU 后 10-20 天内接受多序列 MRI 以评估肿瘤坏死的范围和体积,并在 6 个月时再次评估疾病复发。 收集血液用于检测基线时的 PSA 水平,然后在第 1、3、6、9 和 12 个月收集血液。 患者还在 6 个月时接受经直肠超声活检以评估疾病反应。

患者在基线和第 1、3、6、9 和 12 个月时完成问卷调查,以评估勃起和性功能、尿流和尿失禁以及生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

    • 根据以下标准定义的低风险疾病:

      • 格里森等级总分 ≤ 7(模式 3+4 或 4+3 或更少可接受)
      • 局部疾病(单侧或双侧)(T2c、N0、M0 或更小阶段)
      • 血清 PSA ≤ 15 纳克/毫升
  • 前列腺体积 ≤ 40 cc 或最大前后长度 ≤ 40 mm
  • 在过去 6 个月内进行的多序列 MRI 和经会阴模板 5 毫米间距活检
  • 所有恶性区域都必须通过局灶性消融治疗,以便破坏大约 50% 的前列腺组织并保留 ≥ 1 个神经血管束
  • 无前列腺内钙化,使癌症焦点区域的高强度聚焦超声无法治疗
  • 无转移性疾病

患者特征:

  • 预期寿命≥5年
  • 必须适合由顾问麻醉师评估的全身或区域麻醉
  • 既往无直肠瘘
  • 没有美国麻醉学会 III-IV 级
  • 没有乳胶过敏
  • 无 MRI 扫描禁忌症(例如,严重的幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器或可能对图像产生明显伪影的金属植入物)
  • 无中度至重度炎症性肠病

先前的同步治疗:

  • 过去 6 个月内未接受雄激素抑制治疗
  • 在过去 5 年内没有经尿道前列腺切除术或激光前列腺切除术
  • 之前未接受过前列腺癌治疗(即放疗、近距离放射治疗、手术、激光治疗、化疗、高强度聚焦超声、冷冻手术、热疗或微波治疗)
  • 之前没有进行过重大的直肠手术,无法阻止经直肠探头的插入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
由不良事件确定的高强度局灶性超声消融的可行性、患者可接受性和副作用概况
通过癌症治疗-前列腺功能评估 (FACT-P) 评估的患者可接受性、泌尿系统症状和勃起功能; Item 国际勃起功能障碍指数 (IIEF-15);国际前列腺症状评分 (IPSS);我 ...

次要结果测量

结果测量
高强度局灶性超声消融控制前列腺癌的有效性取决于 PSA 最低点的时间、10-20 天和 6 个月时的 MRI、6 个月时治疗区域的活检以及记录二次或辅助治疗的需要。 ..

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS、University College London Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月17日

首次发布 (估计)

2007年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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