Nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében
A fokális ablációs terápia értékelése nagy intenzitású fókuszált ultrahang segítségével a lokalizált prosztata adenokarcinóma kezelésében
INDOKOLÁS: Az erősen fókuszált ultrahangenergia képes lehet a daganatsejtek elpusztítására a daganat felmelegítésével anélkül, hogy a környező szöveteket befolyásolná.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció megvalósíthatóságának, mellékhatásprofiljának és a betegek általi elfogadhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél szervbezárt, MRI és szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma van.
Másodlagos
- A terápia hatékonyságának meghatározása biopsziával, MRI-vel, PSA-szinttel és a PSA mélypontig eltelt becsült idővel, valamint a terápia utáni másodlagos vagy adjuváns kezelés szükségességének rögzítésével.
VÁZLAT: Egy szondát helyezünk a végbélbe. A Sonablate rendszer segítségével a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) energia körülbelül 2 óra alatt jut el a prosztataszövetbe. A betegeket ezután 12 hónapon keresztül értékelik.
A betegek többszekvenciás MRI-n esnek át a HIFU után 10-20 napon belül, hogy felmérjék a tumornekrózis mértékét és mennyiségét, majd 6 hónap elteltével ismételten megvizsgálják a betegség kiújulását. A PSA-szint meghatározására vért vesznek a kiinduláskor, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva. A betegek 6 hónapos korában transzrektális ultrahang-biopsziát is végeznek a betegségre adott válasz értékelésére.
A betegek a kiinduláskor, valamint 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva töltenek ki kérdőíveket, hogy értékeljék az erekciós és szexuális funkciót, a vizeletáramlást és a vizelet-visszatartást, valamint az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
Alacsony kockázatú betegség, a következő kritériumok szerint:
- Gleason fokozat összesen ≤ 7 (a 3+4 vagy a 4+3 vagy annál kevesebb minta elfogadható)
- Lokalizált betegség (egyoldali vagy kétoldali) (T2c, N0, M0 vagy kisebb stádium)
- A szérum PSA ≤ 15 ng/ml
- Prosztata térfogata ≤ 40 cm3 vagy maximális elülső-hátul hossz ≤ 40 mm
- Többszekvenciás MRI és transzperineális sablon 5 mm-es távolságú biopsziák az elmúlt 6 hónapban
- Minden rosszindulatú területnek kezelhetőnek kell lennie fokális ablációval, hogy a prosztataszövet körülbelül 50%-a elpusztuljon, és ≥ 1 neurovaszkuláris köteg megmaradjon
- Nincs intraprosztatikus meszesedés, így a rák fókuszterületeinek nagy intenzitású fókuszált ultrahangja kezelhetetlen
- Nincs metasztatikus betegség
A BETEG JELLEMZŐI:
- Várható élettartam ≥ 5 év
- Alkalmasnak kell lennie általános vagy regionális érzéstelenítésre, az aneszteziológus szaktanácsadó értékelése szerint
- Nincs korábbi végbélfisztula
- Nincs Amerikai Aneszteziológiai Társaság III-IV
- Nincs latex allergia
- Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak (pl. súlyos klausztrofóbia, állandó szívritmus-szabályozó vagy fém implantátum, amely valószínűleg jelentős műterméket eredményez a képeken)
- Nincs közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos bélbetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem végzett androgén-szuppressziós kezelést az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 5 évben nem történt prosztata transzuretrális reszekciója vagy lézeres prostatectomia
- A prosztatarák előzetes kezelésének hiánya (azaz sugárterápia, brachyterápia, műtét, lézerterápia, kemoterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang, kriosebészet, hőterápia vagy mikrohullámú terápia)
- Nincs korábbi jelentős végbélműtét, amely megakadályozná a transzrektális szonda behelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nagy intenzitású fokális ultrahang abláció megvalósíthatósága, a betegek elfogadhatósága és mellékhatásprofilja a nemkívánatos események alapján
|
|
A betegek elfogadhatósága, a vizeletürítési tünetek és az erekciós funkció a Prosztatarák kezelésének funkcionális értékelése (FACT-P) alapján; Item International Index of Erection Disfunction (IIEF-15); International Prostate Symptom Score (IPSS); én...
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nagy intenzitású fokális ultrahang abláció hatékonysága a prosztatarák szabályozásában, amelyet a PSA mélypontig eltelt idő, az MRI 10-20 napon, majd ismét 6 hónap után, a kezelt területek biopsziája 6 hónap után, valamint a másodlagos vagy adjuva szükségességének rögzítése határoz meg. ..
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Prosztata neoplazmák
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000574344
- UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
- EU-20773
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .