- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00561314
Ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado
Evaluación de la terapia de ablación focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento del adenocarcinoma de próstata localizado
FUNDAMENTO: La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células tumorales calentando el tumor sin afectar el tejido circundante.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la energía ultrasónica altamente enfocada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la viabilidad, el perfil de efectos secundarios y la aceptabilidad del paciente de la ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y con resonancia magnética limitada al órgano.
Secundario
- Determinar la efectividad de la terapia a través de biopsia, MRI, nivel de PSA y tiempo estimado hasta el nadir de PSA, y registrando la necesidad de tratamiento secundario o adyuvante después de la terapia.
ESQUEMA: Se inserta una sonda en el recto. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) que utiliza el sistema Sonablate se administra al tejido de la próstata durante aproximadamente 2 horas. Luego, los pacientes son evaluados durante un período de 12 meses.
Los pacientes se someten a MRI de secuencia múltiple dentro de los 10 a 20 días posteriores a HIFU para evaluar la extensión y el volumen de la necrosis tumoral y nuevamente a los 6 meses para evaluar la recurrencia de la enfermedad. Se extrae sangre para determinar los niveles de PSA al inicio y luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes también se someten a una biopsia por ultrasonido transrectal a los 6 meses para evaluar la respuesta a la enfermedad.
Los pacientes completan cuestionarios al inicio y al mes, 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar la función eréctil y sexual, el flujo urinario y la continencia, y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Enfermedad de bajo riesgo, definida por los siguientes criterios:
- Grado de Gleason total ≤ 7 (patrones 3+4 o 4+3 o menos aceptables)
- Enfermedad localizada (unilateral o bilateral) (estadio T2c, N0, M0 o menos)
- PSA sérico ≤ 15 ng/mL
- Volumen prostático ≤ 40 cc o longitud anteroposterior máxima ≤ 40 mm
- MRI multisecuencia y biopsias con plantilla transperineal con un espacio de 5 mm realizadas en los últimos 6 meses
- Todas las áreas malignas deben ser tratables mediante ablación focal para que se destruya aproximadamente el 50 % del tejido prostático y se conserve ≥ 1 haz neurovascular.
- Sin calcificaciones intraprostáticas que hacen intratable el ultrasonido enfocado de alta intensidad de áreas focales de cáncer
- Sin enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 5 años
- Debe ser apto para anestesia general o regional según lo evaluado por el anestesista consultor
- Sin fístula rectal previa
- No Sociedad Americana de Anestesiología grados III-IV
- Sin alergias al látex
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente o implante metálico que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes)
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento de supresión de andrógenos en los últimos 6 meses
- Sin resección transuretral de la próstata o prostatectomía con láser en los últimos 5 años
- Sin tratamiento previo (es decir, radioterapia, braquiterapia, cirugía, terapia con láser, quimioterapia, ultrasonido enfocado de alta intensidad, criocirugía, terapia térmica o terapia con microondas) para el cáncer de próstata
- Sin cirugía rectal significativa previa que impida la inserción de la sonda transrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factibilidad, aceptabilidad del paciente y perfil de efectos secundarios de la ablación con ultrasonido focal de alta intensidad según lo determinado por eventos adversos
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Aceptabilidad del paciente, síntomas urinarios y función eréctil evaluados por Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P); Ítem Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF-15); Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS); I ...
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia de la ablación con ultrasonido focal de alta intensidad para controlar el cáncer de próstata según lo determinado por el tiempo hasta el nadir de PSA, resonancia magnética a los 10-20 días y nuevamente a los 6 meses, biopsias de las áreas tratadas a los 6 meses y mediante el registro de la necesidad de tratamiento secundario o adyuvante. ..
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574344
- UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
- EU-20773
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