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Ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado

23 de agosto de 2013 actualizado por: University College London Hospitals

Evaluación de la terapia de ablación focal con ultrasonido focalizado de alta intensidad en el tratamiento del adenocarcinoma de próstata localizado

FUNDAMENTO: La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células tumorales calentando el tumor sin afectar el tejido circundante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la energía ultrasónica altamente enfocada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la viabilidad, el perfil de efectos secundarios y la aceptabilidad del paciente de la ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y con resonancia magnética limitada al órgano.

Secundario

  • Determinar la efectividad de la terapia a través de biopsia, MRI, nivel de PSA y tiempo estimado hasta el nadir de PSA, y registrando la necesidad de tratamiento secundario o adyuvante después de la terapia.

ESQUEMA: Se inserta una sonda en el recto. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) que utiliza el sistema Sonablate se administra al tejido de la próstata durante aproximadamente 2 horas. Luego, los pacientes son evaluados durante un período de 12 meses.

Los pacientes se someten a MRI de secuencia múltiple dentro de los 10 a 20 días posteriores a HIFU para evaluar la extensión y el volumen de la necrosis tumoral y nuevamente a los 6 meses para evaluar la recurrencia de la enfermedad. Se extrae sangre para determinar los niveles de PSA al inicio y luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes también se someten a una biopsia por ultrasonido transrectal a los 6 meses para evaluar la respuesta a la enfermedad.

Los pacientes completan cuestionarios al inicio y al mes, 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar la función eréctil y sexual, el flujo urinario y la continencia, y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad de bajo riesgo, definida por los siguientes criterios:

      • Grado de Gleason total ≤ 7 (patrones 3+4 o 4+3 o menos aceptables)
      • Enfermedad localizada (unilateral o bilateral) (estadio T2c, N0, M0 o menos)
      • PSA sérico ≤ 15 ng/mL
  • Volumen prostático ≤ 40 cc o longitud anteroposterior máxima ≤ 40 mm
  • MRI multisecuencia y biopsias con plantilla transperineal con un espacio de 5 mm realizadas en los últimos 6 meses
  • Todas las áreas malignas deben ser tratables mediante ablación focal para que se destruya aproximadamente el 50 % del tejido prostático y se conserve ≥ 1 haz neurovascular.
  • Sin calcificaciones intraprostáticas que hacen intratable el ultrasonido enfocado de alta intensidad de áreas focales de cáncer
  • Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 5 años
  • Debe ser apto para anestesia general o regional según lo evaluado por el anestesista consultor
  • Sin fístula rectal previa
  • No Sociedad Americana de Anestesiología grados III-IV
  • Sin alergias al látex
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente o implante metálico que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes)
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento de supresión de andrógenos en los últimos 6 meses
  • Sin resección transuretral de la próstata o prostatectomía con láser en los últimos 5 años
  • Sin tratamiento previo (es decir, radioterapia, braquiterapia, cirugía, terapia con láser, quimioterapia, ultrasonido enfocado de alta intensidad, criocirugía, terapia térmica o terapia con microondas) para el cáncer de próstata
  • Sin cirugía rectal significativa previa que impida la inserción de la sonda transrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factibilidad, aceptabilidad del paciente y perfil de efectos secundarios de la ablación con ultrasonido focal de alta intensidad según lo determinado por eventos adversos
Aceptabilidad del paciente, síntomas urinarios y función eréctil evaluados por Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P); Ítem ​​Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF-15); Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS); I ...

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia de la ablación con ultrasonido focal de alta intensidad para controlar el cáncer de próstata según lo determinado por el tiempo hasta el nadir de PSA, resonancia magnética a los 10-20 días y nuevamente a los 6 meses, biopsias de las áreas tratadas a los 6 meses y mediante el registro de la necesidad de tratamiento secundario o adyuvante. ..

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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