Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensive fokussierte Ultraschallablation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

23. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals

Eine Bewertung der fokalen Ablationstherapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung von lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata

BEGRÜNDUNG: Hochfokussierte Ultraschallenergie kann möglicherweise Tumorzellen durch Erhitzen des Tumors abtöten, ohne das umgebende Gewebe zu beeinträchtigen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut hochfokussierte Ultraschallenergie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Machbarkeit, des Nebenwirkungsprofils und der Patientenakzeptanz einer hochintensiven fokussierten Ultraschallablation bei Patienten mit organbegrenztem, MRT- und histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata.

Sekundär

  • Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie mittels Biopsie, MRT, PSA-Wert und geschätzter Zeit bis zum PSA-Nadir sowie durch Aufzeichnung der Notwendigkeit einer sekundären oder adjuvanten Behandlung nach der Therapie.

ÜBERBLICK: Eine Sonde wird in das Rektum eingeführt. Hochintensive fokussierte Ultraschallenergie (HIFU) wird mithilfe des Sonablate-Systems über etwa 2 Stunden an das Prostatagewebe abgegeben. Anschließend werden die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.

Die Patienten werden innerhalb von 10 bis 20 Tagen nach der HIFU einer Multisequenz-MRT unterzogen, um das Ausmaß und das Volumen der Tumornekrose zu beurteilen, und erneut nach 6 Monaten, um ein Wiederauftreten der Erkrankung festzustellen. Zu Beginn und dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wird Blut zur Bestimmung der PSA-Werte entnommen. Nach 6 Monaten werden die Patienten außerdem einer transrektalen Ultraschallbiopsie unterzogen, um das Ansprechen auf die Krankheit zu beurteilen.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Fragebögen aus, um die erektile und sexuelle Funktion, den Harnfluss und die Kontinenz sowie die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Krankheit mit geringem Risiko, definiert durch die folgenden Kriterien:

      • Gleason-Gesamtnote ≤ 7 (Muster 3+4 oder 4+3 oder weniger akzeptabel)
      • Lokalisierte Erkrankung (einseitig oder beidseitig) (Stadium T2c, N0, M0 oder weniger)
      • Serum-PSA ≤ 15 ng/ml
  • Prostatavolumen ≤ 40 cm³ oder maximale anterior-posteriore Länge ≤ 40 mm
  • In den letzten 6 Monaten wurden Multisequenz-MRT und transperineale Template-Biopsien im 5-mm-Abstand durchgeführt
  • Alle bösartigen Bereiche müssen durch fokale Ablation behandelbar sein, sodass etwa 50 % des Prostatagewebes zerstört werden und ≥ 1 neurovaskuläres Bündel erhalten bleibt
  • Keine intraprostatischen Verkalkungen, wodurch hochintensiver fokussierter Ultraschall von Krebsherdbereichen unbehandelbar ist
  • Keine metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
  • Muss für eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie geeignet sein, wie vom beratenden Anästhesisten beurteilt
  • Keine vorherige Rektumfistel
  • Keine Klassen III-IV der American Society of Anaesthesiology
  • Keine Latexallergien
  • Keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher oder Metallimplantat, das wahrscheinlich zu erheblichen Bildartefakten führt)
  • Keine mittelschwere bis schwere entzündliche Darmerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Androgensuppressionsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine transurethrale Resektion der Prostata oder Laserprostatektomie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine vorherige Behandlung (z. B. Strahlentherapie, Brachytherapie, Operation, Lasertherapie, Chemotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall, Kryochirurgie, Thermotherapie oder Mikrowellentherapie) für Prostatakrebs
  • Keine vorherige bedeutende rektale Operation, die das Einführen einer transrektalen Sonde verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit, Patientenakzeptanz und Nebenwirkungsprofil der hochintensiven fokalen Ultraschallablation, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse
Patientenakzeptanz, Harnsymptome und erektile Funktion, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P); Item Internationaler Index der erektilen Dysfunktion (IIEF-15); Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS); ICH ...

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit der hochintensiven fokalen Ultraschallablation zur Kontrolle von Prostatakrebs, bestimmt durch die Zeit bis zum PSA-Nadir, MRT nach 10–20 Tagen und erneut nach 6 Monaten, Biopsien der behandelten Bereiche nach 6 Monaten und durch Aufzeichnung des Bedarfs an Sekundär- oder Adjuva. ..

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Emberton, MD, FRCS, MBBS, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574344
  • UCLCTC-UCLH-FOCAL-HIFU
  • EU-20773

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren